Extended indication

Atectura Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adults and adolescents 12 y

Therapeutic value

Possible equal value

Total cost

3,750,000.00

Registration phase

Registered

Product

Active substance

Indacaterol acetate/mometasone furoate

Domain

Lung diseases

Reason of inclusion

New medicine (specialité)

Main indication

Asthma

Extended indication

Atectura Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.

Proprietary name

Atectura Breezhaler

Manufacturer

Novartis

Mechanism of action

LABA / ICS

Route of administration

Inhalation

Therapeutical formulation

Inhalation powder

Budgetting framework

Extramural (GVS)

Additional comments
Vaste dosis combinatie van een LABA en ICS poederinhalator

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

Submission date

May 2019

Expected Registration

May 2020

Orphan drug

No

Registration phase

Registered

Additional comments
Positieve CHMP-opinie in maart 2020. Het Zorginstituut adviseert op 24 september om Atectura® Breezhaler® op basis van technische redenen op te nemen op bijlage 1B van het GVS.

Therapeutic value

Current treatment options

Andere LABA/ICS therapieën, vergelijkbaar met bijvoorbeeld fluticasonfuroaat-vilanterol dat ook éénmaal daags wordt gedoseerd.

Therapeutic value

Possible equal value

Substantiation

Mometason is het krachtigste ICS dat thans beschikbaar is. Zal dan in Nederland voor het eerst als ICS beschikbaar worden; wel al beschikbaar als neusspray (Nasonex). Mometason (Asmanex) is in 2011 door het Zorginstituut beoordeeld als onderling vervangbaar met overige inhalatiecorticosteroïden. Er zijn ook ICS-LABA combinaties die tweemaal daags moeten worden gedoseerd, zoals budesonide-formoterol, beclomethason-formoterol en fluticason-salmeterol. Mometasonfuroaat-indacaterol is dus geen volledig nieuw medicament met een nieuwe doelgroep, maar eerder een toevoeging op de huidige behandelopties.

Duration of treatment

continuous

Frequency of administration

1 times a day

Dosage per administration

125 µg/260 µg, 125 µg/127.5 µg and 125 µg/62.5 µg hard capsules containing a powder for inhalation.

References
Fabrikant; CFH-rapport 11/28: mometasonfuoraat (Asmanex®)
Additional comments
[IND/MF] 150mcg/80mcg, gelijk aan een afgeleverde dosis van 125mcg/62,5mcg of 150mcg/160mcg, gelijk aan een afgeleverde dosis van 125mcg/127,5mcg of 150mcg/320mcg, gelijk aan een afgeleverde dosis van 125mcg/260mcg

Expected patient volume per year

Patient volume

5,000 - 15,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

Additional comments
In 2015 waren er naar schatting 613.500 personen met astma 5-10% van de astmapopulatie is moeilijk instelbaar (30.000-60.000). Afhankelijk van de precieze indicatiestelling en de plaats in de behandelrichtlijn zal een deel van deze patiënten in aanmerking komen. De werkgroep schat in dat dit ongeveer 5.000-15.000 patiënten zal bedragen. Momenteel gebruiken ongeveer 12.000 patiënten losse combinaties. Zal een concurrent worden van middelen zoals Foster, Symbicort, Seretide en Relvar. Onduidelijk of de markt gelijkelijk zal worden verdeeld onder deze 4 middelen.

Expected cost per patient per year

Cost

250.00 - 500.00

References
GIPdatabank; Medicijnkosten.nl
Additional comments
Volgens de GIPdatabank kostten geneesmiddelen binnen ATC-subgroep R03AK (Sympathicomimetica + cortico s/overige gnm excl antichol) in 2016 tussen de €226,90 en €288,60 per patiënt per jaar. Verbruik van 365 DDD's Relvar Ellipta kost €488,66.

Potential total cost per year

Total cost

3,750,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension

No

Other information

There is currently no futher information available.