Extended indication Neoadjuvant Ipilimumab Plus Nivolumab in Macroscopic Stage III Melanoma.
Therapeutic value Possible added value
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Ipilimumab
Domain Oncology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Skin cancer
Extended indication Neoadjuvant Ipilimumab Plus Nivolumab in Macroscopic Stage III Melanoma.
Proprietary name Yervoy
Manufacturer BMS
Portfolio holder BMS
Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date 2025
Expected Registration 2025
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials
Additional remarks De primary completion datum van de studie ligt in 2025.

Therapeutic value

Current treatment options Enkel nivolumab.
Therapeutic value Possible added value
Substantiation Met dit onderzoek wordt uitgezocht hoe werkzaam de combinatie van ipilimunnab (Yervoy) en nivolumab (Opdivo) is wanneer deze middelen worden gegeven voorafgaand aan de operatie van stadium Ill melanoom. Dit wordt vergeleken met een standaardbehandeling waarbij nivolumab na de operatie wordt gegeven. Daarnaast worden er vragenlijsten afgenomen om de kwaliteit van leven te onderzoeken in beide groepen. Er wordt verwacht dat deze combinatiebehandeling in de toekomst mogelijk off-label ingezet zal worden in Nederland indien er geen indiening bij de EMA plaats zal vinden.
Frequency of administration 1 times every 3 weeks
Dosage per administration 80mg
References NCT04949113 (NADINA)
Additional remarks Neoadjuvant ipilimumab 80mg + nivolumab 240mg every 3 weeks followed by a total lymph node dissection (TLND). Momenteel worden de laatste paar pati├źnten ge├»ncludeerd in de NADINA studie. Een gerandomiseerde fase 3 studie met 2 kuren neoadjuvant ipi+nivo (Flip dose). Geen adjuvante behandeling indien goede respons (vermoeden 50 tot 60% geschat). Versus standaard 1 jaar lang nivo adjuvant. Resultaten worden verwacht op de ASCO 2024. Verwachting dat dit dit nieuwe standaard gaat worden.

Expected patient volume per year

Patient volume

800 - 1,100

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Expertopinie, gebruikersaantallen

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

Off label use Yes
Indications off label use Er wordt verwacht dat deze combinatiebehandeling in de toekomst mogelijk off-label ingezet zal worden in Nederland.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.