Expand all sections

Ivosidenib

Tibsovo

Extended indication Relapsed or refractory isocitrate dehydrogenase-1 (IDH-1) mutation-positive acute myeloid leukaemia
Therapeutic value No judgement
Total cost 3,500,000.00
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Ivosidenib
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication AML / MDS
Extended indication Relapsed or refractory isocitrate dehydrogenase-1 (IDH-1) mutation-positive acute myeloid leukaemia
Proprietary name Tibsovo
Manufacturer Agios
Mechanism of action Enzyme inhibitor
Route of administration Oral
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks First-in-class remmer van het IDH1 eiwit.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date January 2019
Expected Registration February 2020
Orphan drug Yes
Registration phase Registration application pending

Therapeutic value

Therapeutic value No judgement
Substantiation NCT02665065
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 500mg
References NCT03173248
Additional remarks De mediane behandelduur uit voorgaande studies is 4.1 maanden (NCT02074839). FDA: De aanbevolen dosering ivosidenib is 500 mg oraal, eenmaal daags met of zonder voedsel of zonder voedsel tot progressie van de ziekte of onacceptabele toxiciteit. Voor patiënten zonder ziekte progressie of onacceptabele toxiciteit, is behandeling aanbevolen voor de duur van minimaal 6 maanden om een klinische respons te krijgen.

Expected patient volume per year

Patient volume

25 - 45

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References J Natl Cancer Inst. 2010 Jul 7; 102(13): 932–941. doi: 10.1093/jnci/djq187. Walter et al., Leukemia. 2015 Feb; 29(2): 312–320. Cijfersoverkanker.nl; kanker.nl
Additional remarks Er zijn in 2017 in totaal 774 patiënten met AML. Bij ongeveer 6% tot 10% van de AML patiënten komt een IDH1 mutatie voor, dit betekent dat het zou gaan om 45-75 patiënten. Gezien het hier de indicatie relapsed/refractory betreft is de verwachting dat 57% van deze patiënten in aanmerking kan komen voor deze behandeling. Er is nog een studie gaande voor een indicatie-uitbreiding naar de 1e lijn.

Expected cost per patient per year

Cost < 100,000.00
References https://www.fiercepharma.com/pharma/agios-wins-fda-nod-for-targeted-aml-drug-tibsovo
Additional remarks Fiercepharma: "according to SunTrust analyst Yatin Suneja, Agios priced the drug at $26,115.00 per month". Dit zou neerkomen op zo'n €100.000 per patiënt per jaar uitgaande van een behandelduur van 4.1 maand. Gezien de kosten in Amerika veelal wat hoger liggen dan in Europa is wel de verwachting dat het duur wordt maar minder dan €100.000.

Potential total cost per year

Total cost

3,500,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Phase III naar behandeling 1e lijn AML. Phase III Cholangiocarcinoma.
References Adisinsight en pipeline overview Agios, SPS

Other information

There is currently no futher information available.