Extended indication Advanced or Recurrent Endometrial Cancer (1L) in combination with pembrolizumab.
Therapeutic value Possible added value
Total cost 17,233,400.00
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Lenvatinib
Domain Oncology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Oncology other
Extended indication Advanced or Recurrent Endometrial Cancer (1L) in combination with pembrolizumab.
Proprietary name Lenvima
Manufacturer Eisai
Mechanism of action Tyrosine kinase inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Capsule
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date 2022
Expected Registration 2023
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials

Therapeutic value

Current treatment options 1e keuze is hormonale therapie, bij falen chemotherapie
Therapeutic value Possible added value
Substantiation In de fase 3 studie KEYNOTE-775 lenvatinib plus pembrolizumab of chemotherapie. Werd een langere mediane progressie-vrije overleving gevonden in de lenvatinib plus pembrolizumab groep 6.6 versus 3.8 maanden; hazard ratio for progression or death, 0.60; 95% confidence interval [CI], 0.50 to 0.72; P<0.001; overall: 7.2 vs. 3.8 months; hazard ratio, 0.56; 95% CI, 0.47 to 0.66; P<0.001). De verwachting is dat de cieBOM criteria gehaald zullen worden.
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 20mg (= maximum startdosering. Dosisreductiestappen 14mg, 10mg, 8mg)
References Studie: MK-7902-001/LEAP-001 (NCT03884101) Richtlijn Endometriumcarcinoom;
Additional comments De fabrikant geeft aan dat er een kleine overlap tussen de patiëntpopulaties van LEAP001en de 309 studie bestaat. De LEAP001 is de 1L EC studie is en de 309 de 2L EC studie (2L dat wil zeggen, na eerdere behandeling met een platinumbevattende therapie).

Expected patient volume per year

Patient volume

< 398

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References IKNL, Richtlijn Endometriumcarcinoom. Fung-Kee-Fung M, et al. Follow-up after primary therapy for endometrial cancer: a systematic review. Gynecol Oncol. 2006 Jun;101(3):520-9.
Additional comments Er waren in 2018 in totaal 1.977 patiënten met een endometriumcarcinoom. Daarvan betrof het in 209 gevallen een carcinoom in stadium 3 en in 189 gevallen een carcinoom van stadium 4. Gezien het een eerstelijnsbehandeling betreft zal een deel van deze patiënten hiervoor in aanmerking komen.

Expected cost per patient per year

Cost < 43,300.00
References G-standaard
Additional comments AIP per april 2021: €1.780,12 verpakking à 30 capsules (4mg of 10mg). Een behandeling betreft maximaal 20mg/dag (= maximaal 2 capsules). Het is nog niet bekend wat de te verwachten behandelduur zal zijn. Voor de meest conservatieve inschatting dat de behandeling een jaar of langer zou duren, zou het gaan om maximaal €43.300 per patiënt per jaar.

Potential total cost per year

Total cost

17,233,400.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
References Fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.