Extended indication Yselty is indicated for treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women
Therapeutic value No estimate possible yet
Registration phase Positive CHMP opinion

Product

Active substance Linzagolix
Domain Metabolism and Endocrinology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Extended indication Yselty is indicated for treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Proprietary name Yselty
Manufacturer ObsEva
Portfolio holder ObsEva
Mechanism of action Receptor antagonist
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional comments GnRH antagonist

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Submission date January 2021
Expected Registration June 2022
Orphan drug No
Registration phase Positive CHMP opinion
Additional comments Positieve CHMP opinie ontvangen in december 2021. Na een verzoek van de Europese Commissie heeft de CHMP in april 2022 haar positieve opinie opnieuw bevestigd.

Therapeutic value

Current treatment options Hormonale therapie (GnRH agonisten) ter onderdrukking van ovulatie en oestrogeen: Leuproreline, Gosereline, Triptoreline.
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation Indien de effectiviteit voldoende is, kan het een aantrekkelijk alternatief voor de intramusculaire therapie zijn. Het zal mogelijk eerder voor kortdurend gebruik ingezet worden bij myomen zoals preoperatief of om gedurende een paar maanden de hoeveelheid bloedverlies te verminderen.
References PRIMROSE 1 (NCT03070899) ;PRIMROSE 2 (NCT03070951);

Expected patient volume per year

Additional comments De algemene prevalentie van uterine fibroids ligt afhankelijk van de populatie op ongeveer 25%. Het merendeel van de myomen is symptoom loos; 30% geeft klachten. Een deel van deze patiënten zal mogelijk in aanmerking komen voor behandeling met een GnRH antagonist en zal mogelijk overstappen op linzagolix. Het zal mogelijk eerder voor kortdurend gebruik ingezet worden dan voor chronisch gebruik.

Expected cost per patient per year

Cost 500.00 - 1,400.00
References Medicijnkosten.nl; GIPdatabank
Additional comments Linzagolix zal wat kosten betreft vergeleken moeten worden met de depot GnRH agonisten. Huidige behandelopties kosten tussen de €500-€1.000 per behandeling. Ter vergelijking Zoladex kost voor zes spuiten €686,37. De gemiddelde vergoeding voor Zoladex in 2016 is €997,30. Kosten kunnen verder oplopen indien langer gebruik is toegestaan.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Endometriosis
References adisinsight

Other information

There is currently no futher information available.