Expand all sections

Lisocabtagene maraleucel

Breyanzi

Extended indication Breyanzi is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL)
Therapeutic value Possible added value
Total cost 164,011,680.00
Registration phase Registered

Product

Active substance Lisocabtagene maraleucel
Domain Hematology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Aggressive non-Hodgkin’s lymphoma
Extended indication Breyanzi is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), high grade B cell lymphoma (HGBCL), primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) and follicular lymphoma grade 3B (FL3B), who relapsed within 12 months from completion of, or are refractory to, first-line chemoimmunotherapy.
Proprietary name Breyanzi
Manufacturer BMS
Mechanism of action CAR-T therapy
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP Yes
Submission date June 2022
Expected Registration April 2023
Orphan drug Yes
Registration phase Registered
Additional remarks Positieve CHMP 30 maart 2023. Europese handelsvergunning per 28 april 2023. Dit geneesmiddel is in de sluis geplaatst voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen.

Therapeutic value

Current treatment options R-DHAP, R-ICE or R-GDP
Therapeutic value Possible added value
Substantiation Op basis van de TRANSFORM studie is er een significant voordeel op PFS gevonden ten opzichte van de SOC, met een verschil 10,1 versus 2,3 maanden. Ook is er een OS voordeel. Twee andere studies (KITE en ZUMA) zijn ook positief. Zowel Breyanzi als Yescarta hebben een aanvraag ingediend. Er zijn wat toxiciteitsverschillen. Concurrentie met Yescarta in 2e lijn. Het voordeel van Yescarta is dat er al meer ervaring mee is onder het veld. Qua effectiviteit zijn de therapieën vergelijkbaar maar Breyanzi heeft wel minder CRS en is aanzienlijk minder toxisch.
References NCT03575351

Expected patient volume per year

Patient volume

240 - 600

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References Pakketadvies sluisgeneesmiddel axicabtagene ciloleucel (Yescarta®) voor volwassenen met recidiverend of refractair DLBCL en PMBCL na 2 of meer lijnen systemische therapie, 2019
Additional remarks DLBCL is een van de vaakst voorkomende, agressieve non-Hodgkin lymfomen. In Nederland is de incidentie ongeveer 1.200 gevallen per jaar. In Nederland geneest ongeveer 60% van de DLBCL-patiënten na eerstelijns immunochemotherapie (R-CHOP). Toch zal 20 tot 50% van de patiënten recidiverend/refractair zijn na eerstelijnsbehandeling (240-600 patiënten).

Expected cost per patient per year

Cost 390,504.00
References Drugs.com
Additional remarks De Nederlandse prijs is nog niet bekend. Op basis van de prijs in de Verenigde Staten zijn de kosten voor Breyanzi per behandeling: €390.504. Dit middel is in de sluis geplaatst tot er een financieel arrangement overeengekomen is.

Potential total cost per year

Total cost

164,011,680.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.