Lorundrostat Geneesmiddel 04 December 2025 Uitgebreide indicatie Lorundrostat monotherapy for add-on treatment of uncontrolled and resistant Hypertension in adults and elderly who are taking between 2 and 5 antihypertensive medications. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Lorundrostat Domein Cardiovasculaire aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Overige medicatie hart-en vaatziekten Uitgebreide indicatie Lorundrostat monotherapy for add-on treatment of uncontrolled and resistant Hypertension in adults and elderly who are taking between 2 and 5 antihypertensive medications. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Mineralys Portfoliohouder Mineralys Werkingsmechanisme Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen MLS-101 (lorundrostat) is designed to reduce aldosterone levels by inhibiting CYP11B2, the enzyme responsible for producing the hormone, without the untoward effects of blocking the mineralocorticoid receptor. MLS-101 has high selectivity (374:1 for CYP11B2:CYP11B1) for the synthesis of aldosterone without affecting cortisol. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Februari 2026 Verwachte registratie Maart 2027 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties In de richtlijnen voor de behandeling van hypertensie van de ESC/ESH (2013) wordt geadviseerd om bij patiënten met therapieresistente hypertensie een vierde middel aan de behandeling toe te voegen uit een klasse van antihypertensiva met een ander (partieel) werkingsmechanisme dan de middelen die de patiënt reeds gebruikt (Sever, 2011). Hierbij worden met name de toevoeging van lage dosis van een aldosteron-receptorblokkers, een α-blokker, maar ook hogere dosis van met name thiazidediuretica (in het bijzonder chloortalidon) genoemd. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT05769608 (ADVANCE-HTN); NCT06153693 (LAUNCH-HTN) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 10,000 - 25,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen https://www.ntvg.nl/artikelen/behandelopties-voor-therapieresistente-hypertensie (1) expertopinie (2) Aanvullende opmerkingen De prevalentie van TRH is 10 tot 15%. Hogere leeftijd, chronische nierinsufficiëntie, obesitas, diabetes mellitus en Afrikaanse afkomst vergroten het risico op TRH. Geschat wordt dat slechts 10% van de patiënten met TRH ‘ware’ therapieresistentie heeft. De verwachting is dat er 10.000 tot 25.000 patiënten in aanmerking zullen komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen