Melatonine Geneesmiddel 03 december 2024 Uitgebreide indicatie Extension of indication for the treatment of insomnia in children and adolescents aged 6-17 years with attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD) where sleep hygiene measures have been insufficient. Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Melatonine Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Slaapstoornissen Uitgebreide indicatie Extension of indication for the treatment of insomnia in children and adolescents aged 6-17 years with attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD) where sleep hygiene measures have been insufficient. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Slenyto Fabrikant Neurim Portfoliohouder Werkingsmechanisme Hormonale therapie Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Slenyto is niet als product op de markt in Nederland op dit moment. Het moet uit het buitenland worden gehaald om gebruikt te worden. Voor zover bekend gebeurt dit niet. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Januari 2024 Verwachte registratie Maart 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Slenyto wordt op dit moment niet gebruikt in Nederland. Een inschatting van het patiëntvolume en kosten is daarom niet van toepassing. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 300,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Farmacotherapeutisch Kompas Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Ja Indicaties off-label gebruik Kinderen met andere slaapproblemen. Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen