Mim 8

Extended indication	Haemophilia A
Therapeutic value	No estimate possible yet
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Mim 8
Domain	Cardiovascular diseases
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Other non-oncological hematological medications
Extended indication	Haemophilia A
Manufacturer	Novo Nordisk
Portfolio holder	Novo Nordisk
Mechanism of action	Coagulant
Route of administration	Subcutaneous
Therapeutical formulation	Injection
Budgetting framework	Extramural (GVS)
Additional remarks	Blood coagulation factor stimulant.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
ATMP	No
Submission date	August 2024
Expected Registration	September 2025
Orphan drug	No
Registration phase	Clinical trials
Additional remarks	De fabrikant geeft aan registratie in de tweede helft van 2025 te verwachten.

Therapeutic value

Current treatment options	Emicizumab
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	De klinische studies (FRONTIER) lopen nog.
Duration of treatment	continuous
References	NCT05878938 (FRONTIER 5)
Additional remarks	Participants will receive Mim8 PPX once-weekly dosing (QW), once every two weeks dosing (Q2W), or once-monthly dosing s.c. injection using a prefilled fixed dose DV3407-C1 pen-injector for 26 weeks.

Expected patient volume per year

Patient volume	< 1,376 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Jaarreportage HemoNED 2021 (1).
Additional remarks	Er zijn 1.376 patiënten bekend met hemofilie A (1). De patientaantallen zullen vergelijkbaar zijn met emicizumab gebruikersaantallen, maar de aantallen emicizumab gebruikers zullen mogelijk gaan stijgen. Op dit moment krijgt ongeveer 50% van de populatie emicizumab in de eerste 3 jaar na introductie. Dat zal naar verwachting doorgroeien richting 100%. De registratie-indicatie is nog niet geheel duidelijk (ernstige hemofilie, matig-ernstig?). Dit bepaalt ook het uiteindelijke patiëntvolume.

Patient volume

< 1,376

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Jaarreportage HemoNED 2021 (1).

Additional remarks

Er zijn 1.376 patiënten bekend met hemofilie A (1). De patientaantallen zullen vergelijkbaar zijn met emicizumab gebruikersaantallen, maar de aantallen emicizumab gebruikers zullen mogelijk gaan stijgen. Op dit moment krijgt ongeveer 50% van de populatie emicizumab in de eerste 3 jaar na introductie. Dat zal naar verwachting doorgroeien richting 100%. De registratie-indicatie is nog niet geheel duidelijk (ernstige hemofilie, matig-ernstig?). Dit bepaalt ook het uiteindelijke patiëntvolume.

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.