Nerandomilast Geneesmiddel 03 juni 2025 Uitgebreide indicatie Treatment of adult patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) and adult patients with Progressive Pulmonary Fibrosis (PPF) Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Nerandomilast Domein Longziekten algemeen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Longziekten, overig Uitgebreide indicatie Treatment of adult patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) and adult patients with Progressive Pulmonary Fibrosis (PPF) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Boehringer Ingelheim Portfoliohouder Boehringer Ingelheim Werkingsmechanisme Overig Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Omhulde tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Erasmus MC Rotterdam, St Antonius Ziekenhuis Nieuwegein, OLVG Amsterdam, Amsterdam UMC Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Mei 2025 Verwachte registratie Juni 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Nintedanib (IPF en PPF) en Pirfenidon (IPF) Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Hoewel de voorlopige resultaten van nerandomilast veelbelovend zijn, is het op dit moment moeilijk om de effectiviteit direct te vergelijken met die van nintedanib en pirfenidon. Er zijn geen directe vergelijkende studies gedaan. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 9mg of 18mg Bronnen Fibroneer-IPF NCT05321069 Fibroneer-ILD NCT05321082 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Op dit moment is het niet mogelijk om hier een uitspraak over te doen. Dit is afhankelijk van de resultaten van de clinical trials. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen De kosten zullen vergelijkbaar zijn met Ofev op basis van clustering (indien GVS vergoed). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Op dit moment is het niet mogelijk om hier een uitspraak over te doen. Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen