Extended indication

Treatment of chronic fibrosing interstitial lung diseases in paediatric patients from 6 to 17 years.

Therapeutic value

Possible added value

Total cost

187,695.00

Registration phase

Registration application pending

Product

Active substance

Nintedanib

Domain

Lung diseases

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

Lung diseases other

Extended indication

Treatment of chronic fibrosing interstitial lung diseases in paediatric patients from 6 to 17 years.

Proprietary name

Ofev

Manufacturer

Boehringer Ingelheim

Portfolio holder

Boehringer Ingelheim

Mechanism of action

Tyrosine kinase inhibitor

Route of administration

Oral

Therapeutical formulation

Capsule

Budgetting framework

Extramural (GVS)

Centre of expertise

ILD expertisecentrum St. Antoniusziekenhuis Nieuwegein, EMC Rotterdam, OLVG Amsterdam

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

ATMP

No

Submission date

September 2022

Expected Registration

October 2023

Orphan drug

No

Registration phase

Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options

Geen

Therapeutic value

Possible added value

Substantiation

Het geneesmiddel is al geregistreerd bij IPF voor volwassenen. In de primaire resultaten van de fase 3 studie (INBUILD trial) is aangetoond dat de progressie van fibroserende vormen van SSc-ILD wordt gereduceerd met nintedanib). Geen aanwijzingen dat effectiviteit afhankelijk is van leeftijd. Als een kind leidt aan fibrose wordt hetzelfde effect verwacht.

Expected patient volume per year

Patient volume

5 - 10

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
Expert opinie(1);
Additional remarks
Er wordt verwacht dat er in deze leeftijdsgroep 5 tot 10 patiënten in aanmerking komen in Nederland per jaar.

Expected cost per patient per year

Cost

< 25,026.00

References
G-Standaard
Additional remarks
De prijs voor kinderen is nog niet bekend. Huidige prijs voor volwassenen is als volgt: capsule van 150mg kost €2.258,04 per maand en de 100mg capsule kost €1.683,00 per maand. De gebruiksverhouding van de 100mg capsule en 150mg capsule is respectievelijk 30% en 70%, dus de gemiddelde kosten per patiënt per jaar zijn €25.026,00.

Potential total cost per year

Total cost

187,695.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use

No

Indication extension

Indication extension

No

References
No further indication extensions are expected

Other information

There is currently no futher information available.