Niraparib / abiraterone

Extended indication	Niraparib in combinatie met abirateron acetaat, in de vorm van een dual action tablet (DAT) plus prednisolon, voor de behandeling van mannen met uitgezaaide castratie-resistente prostaatkanker (mCRPC) waarbij tevens sprake is van een mutatie (somatisch of kiembaan) in de genen die betrokken zijn bij homologe recombinatie reparatie (HRR).
Therapeutic value	No estimate possible yet
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Niraparib / abiraterone
Domain	Oncology
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Prostate cancer
Extended indication	Niraparib in combinatie met abirateron acetaat, in de vorm van een dual action tablet (DAT) plus prednisolon, voor de behandeling van mannen met uitgezaaide castratie-resistente prostaatkanker (mCRPC) waarbij tevens sprake is van een mutatie (somatisch of kiembaan) in de genen die betrokken zijn bij homologe recombinatie reparatie (HRR).
Manufacturer	Janssen
Mechanism of action	Other
Route of administration	Oral
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Mechanism of action = PARP inhibitor + CYP17 inhibitor. Therapeutic formulation: tablets or capsules

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	2022
Expected Registration	2023
Orphan drug	No
Registration phase	Clinical trials
Additional remarks	Janssen: expected registration Q2 2023

Therapeutic value

Current treatment options	ADT, abiraterone/prednisone, docetaxel, enzalutamide
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	Resultaten uit de (MAGNITUDE) studie zijn in februari 2022 gepubliceerd. Toepassing in de 1e lijn zal er komen, de vraag is welke PARP-remmer het meest effectief zal zijn.
Frequency of administration	1 times a day
Dosage per administration	200 mg niraparib + 1000 mg abiraterone + 10 mg prednisone
References	clinicaltrials.gov. Trial NCT03748641

Expected patient volume per year

Patient volume	< 276 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	NKR-incidentiecijfers 2018 (1); MS Holleman et al. Drugs - Real World Outcomes 2022 (2); J de Bono et al. NEJM 2020 (3); LF van Dessel et al. Nature Communications 2019 (3); (LF van Dessel et al. Nature Communications 2019 (4);
Additional remarks	Jaarlijks wordt bij circa 3000 mannen in Nederland, mCRPC (ref: ZIN) gediagnostiseerd (1). Hiervan komt naar schatting 67% (n= 2000) in aanmerking voor een levensverlengende therapie (2). Voordat deze patiënten in aanmerking komen voor niraparib/abirateron dient moleculaire diagnostiek uitgevoerd te worden. Op basis van de PROFOUND studie (3) en de CPCT-02 studie (4) kan bij 69% (n=1380) van de patiënten de HRR-status achterhaald worden. Van deze patiënten zal circa 20% (n=276) een mutatie hebben in de genen die betrokken zijn bij HRR. Deze patiënten kunnen in aanmerking komen voor behandeling met een PARP-remmer waaronder niraparib/abirateron of olaparib/abirateron. Gezien er momenteel nauwelijks getest wordt op HRR-alteraties bij mannen met prostaatkanker, zal het daadwerkelijke aantal patiënten dat in aanmerking komt voor behandeling met een PARP-remmer echter veel lager liggen.

Patient volume

< 276

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

NKR-incidentiecijfers 2018 (1); MS Holleman et al. Drugs - Real World Outcomes 2022 (2); J de Bono et al. NEJM 2020 (3); LF van Dessel et al. Nature Communications 2019 (3); (LF van Dessel et al. Nature Communications 2019 (4);

Additional remarks

Jaarlijks wordt bij circa 3000 mannen in Nederland, mCRPC (ref: ZIN) gediagnostiseerd (1). Hiervan komt naar schatting 67% (n= 2000) in aanmerking voor een levensverlengende therapie (2). Voordat deze patiënten in aanmerking komen voor niraparib/abirateron dient moleculaire diagnostiek uitgevoerd te worden. Op basis van de PROFOUND studie (3) en de CPCT-02 studie (4) kan bij 69% (n=1380) van de patiënten de HRR-status achterhaald worden. Van deze patiënten zal circa 20% (n=276) een mutatie hebben in de genen die betrokken zijn bij HRR. Deze patiënten kunnen in aanmerking komen voor behandeling met een PARP-remmer waaronder niraparib/abirateron of olaparib/abirateron. Gezien er momenteel nauwelijks getest wordt op HRR-alteraties bij mannen met prostaatkanker, zal het daadwerkelijke aantal patiënten dat in aanmerking komt voor behandeling met een PARP-remmer echter veel lager liggen.

Expected cost per patient per year

References	medicijnkosten.nl
Additional remarks	Niraparib kost €191,58 per 200mg. Abiraterone kost €104,20 per 1.000mg. Prednison kost €0,18 per10mg. Dit op basis van lijstprijzen (exclusief BTW). De kosten van deze combinatietherapie zullen in lijn zijn met de kosten van niraparib + de kosten van abirateron.

References

medicijnkosten.nl

Additional remarks

Niraparib kost €191,58 per 200mg. 
Abiraterone kost €104,20 per 1.000mg. 
Prednison kost €0,18 per10mg.
 Dit op basis van lijstprijzen (exclusief BTW). 
De kosten van deze combinatietherapie zullen in lijn zijn met de kosten van niraparib + de kosten van abirateron.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	mHSPC
References	clinicaltrials.gov
Additional remarks	extended indication falls outside Horizonscan window

Other information

There is currently no futher information available.