Expand all sections

Niraparib / abirateron

Akeega

Extended indication Akeega is indicated with prednisone or prednisolone for the treatment of adult patients with metasta
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost 10,672,000.00
Registration phase Registered

Product

Active substance Niraparib / abirateron
Domain Oncology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Prostate cancer
Extended indication Akeega is indicated with prednisone or prednisolone for the treatment of adult patients with metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) and BRCA1/2 mutations (germline and/or somatic) in whom chemotherapy is not clinically indicated.
Proprietary name Akeega
Manufacturer Janssen
Mechanism of action Other
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Film-coated tablet
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Mechanism of action: PARP inhibitor + CYP17 inhibitor.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date April 2022
Expected Registration April 2023
Orphan drug No
Registration phase Registered
Additional remarks Ingediend bij EMA op 28 april 2022. Positieve CHMP februari 2023

Therapeutic value

Current treatment options ADT, abiraterone/prednisone, docetaxel, enzalutamide
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation Resultaten uit de (MAGNITUDE) studie zijn in februari 2022 gepubliceerd. Toepassing in de eerste lijn zal er komen, de vraag is welke PARP-remmer het meest effectief zal zijn. De mediane rPFS in de BRCA1/2 subgroep was significant langer in de niraparib + AAP groep vergeleken met placebo + AAP groep (16,6 v 10,9 maanden; hazard ratio [HR], 0.53; 95% CI, 0.36 to 0.79; P = .001). Er is echter nog geen OS data beschikbaar. Het primaire eindpunt rPFS is niet erkend als betrouwbaar eindpunt (in Nederland).
Duration of treatment Minimal month / months
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 200 mg niraparib + 1000 mg abiraterone + 10 mg prednisone
References clinicaltrials.gov. Trial NCT03748641.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 184

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References NKR 2020 (1); .J de Bono et al. NEJM 2020 (2); Declaratiedata 2022 (3); Mehra N. Tijdschr Urol 2020;springer.com/article/10.1007/s13629-020-00285-9 (4);
Additional remarks In 2020 was het aantal prostaatkankerpatiënten in stadium IV 3.598 patiënten (1). Hiervan komt naar schatting 67% (n=2.411) in aanmerking voor een levensverlengende therapie (2). Een deel van deze patiënten (ongeveer een kwart) wordt al behandeld met abirateron wanneer het mHSPC betreft (het voorstadium van mCRPC) en zal hierna niet opnieuw abirateron krijgen in combinatie met niraparib (3). Uitsluitend mannen met uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) bij wie tevens sprake is van een mutatie in de BRCA1 of -2 genen (BRCA1/2+ mCRPC) komen volgens het label in aanmerking voor deze behandeling. Dit is 9 tot 10% van de mCRPC populatie. Dit zijn maximaal 184 patiënten (4).

Expected cost per patient per year

Cost 58,000.00
References medicijnkosten.nl clinicaltrials.gov
Additional remarks Niraparib kost €179,21 per 200mg. Abiraterone kost €104,19 per 1.000mg. Prednison kost €0,18 per10mg. De prijs van niraparib/abirateron DAT zal gebaseerd zijn op de kosten van de losse componenten, inclusief generiek abirateron.

Potential total cost per year

Total cost

10,672,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions mHSPC
References clinicaltrials.gov
Additional remarks extended indication falls outside Horizonscan window

Other information

There is currently no futher information available.