Extended indication Respiratory syncytial virus infection prevention in Immunocompromised newborns and infants ≤ 24 months.
Therapeutic value Possible added value
Total cost 6,707,750.00
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Nirsevimab
Domain Infectious diseases
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Viral infections other
Extended indication Respiratory syncytial virus infection prevention in Immunocompromised newborns and infants ≤ 24 months.
Manufacturer Sanofi
Portfolio holder Sanofi
Mechanism of action Immunostimulation
Route of administration Intramuscular
Therapeutical formulation Injection
Additional comments Gezien het profylactische karakter van dit product bij pasgeborenen, wordt onderzocht of dit onderdeel kan zijn van het Rijksvaccinatieprogramma. Het werkingsmechanisme is als volgt: Monoclonal antibody targeting RSV-F with amino acid substitutions that prolong half-life.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Accelerated assessment
Particularity New medicine with Priority Medicines (PRIME)
ATMP No
Submission date January 2022
Expected Registration October 2022
Orphan drug No
Registration phase Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options palivizumab (synagis)
Therapeutic value Possible added value
Substantiation Toediening van nirsevimab voorafgaand aan het RSV-seizoen, dat loopt van herfst tot winter, leidde tot 70% minder infecties waarvoor medische hulp nodig was en tot 80% minder ziekenhuisopnamen vergeleken met de controlegroep volgens Griffin MP et al.
Dosage per administration 50 mg- 100 mg
References Griffin MP, Yuan Y, Takas T, Domachowske JB, Madhi SA, Manzoni P, Simões EAF, Esser MT, Khan AA, Dubovsky F et al: Single-Dose Nirsevimab for Prevention of RSV in Preterm Infants. The New England journal of medicine 2020, 383(5):415-425.
Additional comments Single fixed IM dose of nirsevimab 50mg if body weight < 5kg or 100mg if body weight ≥ 5kg

Expected patient volume per year

Patient volume

1,500 - 2,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References RIVM;
Additional comments Als enkel premature kinderen of kinderen die een stamceltransplantatie moeten ondergaan in aanmerking zullen komen. Zal het patiënt volume 1500 tot 200 bedragen. In het geval dit geneesmiddel opgenomen wordt in het rijksvaccinatieprogramma komen alle nieuwgeborenen in aanmerking 170.000 - 180.000 kinderen.

Expected cost per patient per year

Cost 3,833.00
References medicijnkosten.nl
Additional comments De kosten zullen mogelijk vergelijkbaar zijn met de prijs van palivizumab: Gemiddelde prijs per 1 injectieflacon Synagis, 1ml injectievloeistof 100mg/ml €766,70, 5 injecties per patiënt. De fabrikant geeft aan dat indien nirsevimab opgenomen wordt in het vaccinatieprogramma de kosten vergelijkbaar zijn met vergelijkbare vaccins.

Potential total cost per year

Total cost

6,707,750.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension No

Other information

There is currently no futher information available.