Nivolumab

Extended indication	Extension of indication for Opdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with muscle invasive urothelial carcinoma (MIUC) with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%, who are at high risk of recurrence after undergoing radical resection of MIUC
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	20,000,000.00
Registration phase	Registered

Product

Active substance	Nivolumab
Domain	Oncology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Bladder cancer
Extended indication	Extension of indication for Opdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with muscle invasive urothelial carcinoma (MIUC) with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%, who are at high risk of recurrence after undergoing radical resection of MIUC
Proprietary name	Opdivo
Manufacturer	BMS
Mechanism of action	PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Intravenous drip
Budgetting framework	Intermural (MSZ)

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Submission date	March 2021
Expected Registration	April 2022
Orphan drug	No
Registration phase	Registered
Additional remarks	Voor nivolumab is er een financieel arrangement afgesloten met het Ministerie van VWS (lopend tot 1 januari 2024). Het verlengde financieel arrangement voor nivolumab heeft mede betrekking op alle (toekomstige) bewezen effectieve indicaties van nivolumab. EC decision April 2022.

Therapeutic value

Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	In totaal kregen er 353 patiënten nivolumab toegediend en 356 placebo. De mediane ziektevrije overleving in the intention-to-treat populatie was 20,8 maanden. HR < 0,7, voorlopig positief advies. De verwachting is dat de PASKWILL-criteria gehaald zullen worden.
References	NEJM 2021 juni; 2102-2114; (NCT02632409)

Expected patient volume per year

Patient volume	< 400 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	NKR; Leliveld-Kors, A. (2014). Urothelial Cell Carcinoma: Patterns of care and contemporary urography. [S.n.]. (record atezolizumab)
Additional remarks	Jaarlijks zijn er 1.700-1.800 patiënten met de diagnose spierinvasief blaaskanker. Hiervan zijn er 1.100-1.200 met de diagnose T2-T4a, N0, M0 (spierinvasief, niet gevorderd). Hiervan zal ongeveer een derde cystecomie ondergaan (400). Van deze patiënten zal een deel mogelijk in aanmerking komen voor behandeling met nivolumab.

Patient volume

< 400

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

NKR; Leliveld-Kors, A. (2014). Urothelial Cell Carcinoma: Patterns of care and contemporary urography. [S.n.]. (record atezolizumab)

Additional remarks

Jaarlijks zijn er 1.700-1.800 patiënten met de diagnose spierinvasief blaaskanker. Hiervan zijn er 1.100-1.200 met de diagnose T2-T4a, N0, M0 (spierinvasief, niet gevorderd). Hiervan zal ongeveer een derde cystecomie ondergaan (400). Van deze patiënten zal een deel mogelijk in aanmerking komen voor behandeling met nivolumab.

Expected cost per patient per year

Cost	40,000.00 - 60,000.00
References	G-standaard
Additional remarks	Nivolumab 10mg/ml flacon, 4 ml (40mg): €405,03; Nivolumab 10mg/ml flacon, 10ml (100mg): €1.012,56; Nivolumab 10mg/ml flacon, 24ml (240mg): €2.430,15; Z-index, 1 april 2021, exclusief btw. Prijs is ingeschat in lijn met andere indicaties. Voor alle indicatie van nivolumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis lopend tot 1 januari 2024.

Cost

40,000.00 - 60,000.00

References

G-standaard

Additional remarks

Nivolumab 10mg/ml flacon, 4 ml (40mg): €405,03; Nivolumab 10mg/ml flacon, 10ml (100mg): €1.012,56; Nivolumab 10mg/ml flacon, 24ml (240mg): €2.430,15; Z-index, 1 april 2021, exclusief btw. Prijs is ingeschat in lijn met andere indicaties. Voor alle indicatie van nivolumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis lopend tot 1 januari 2024.

Potential total cost per year

Total cost	20,000,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

20,000,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.