Nivolumab

Extended indication	Opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.
Therapeutic value	Possible added value for a subgroup
Total cost	28,350,000.00
Registration phase	Registered

Product

Active substance	Nivolumab
Domain	Oncology and Hematology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Mesothelioma
Extended indication	Opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.
Proprietary name	Opdivo
Manufacturer	BMS
Mechanism of action	PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Intravenous drip
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	PD-1 antilichaam.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
Submission date	August 2020
Expected Registration	June 2021
Orphan drug	No
Registration phase	Registered
Additional remarks	Positieve CHMP-opinie in april 2021. Voor nivolumab is er een financieel arrangement afgesloten met het Ministerie van VWS (lopend tot 1 januari 2024). Dit arrangement geldt ook voor alle toekomstige (geregistreerde) indicaties van nivolumab. Voor deze combinatie loopt er een vergoedingsdossier bij ZIN.

Therapeutic value

Current treatment options	Alle PD1 en PDL1 remmers worden verwacht voor deze indicatie (pembrolizumab, atezolizumab).
Therapeutic value	Possible added value for a subgroup
Substantiation	De verwachting is dat de behandeling met name effect zal hebben bij de patiëntengroep zonder epitheloïde type mesothelioom.
References	CheckMate 743; NCT02899299
Additional remarks	Behandelduur is onbekend

Expected patient volume per year

Patient volume	< 567 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	NKR 2016
Additional remarks	In 2016 werd er 567 keer een pleuramesothelioom gediagnosticeerd. De verwachting is dat de behandeling met name effect zal hebben bij de patiëntengroep zonder epitheloïde type mesothelioom. Dit bedraagt 20% van het totale aantal. Mogelijk zal de behandeling wel vaker ingezet worden indien de indicatie niet aangepast wordt.

Patient volume

< 567

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

NKR 2016

Additional remarks

In 2016 werd er 567 keer een pleuramesothelioom gediagnosticeerd. De verwachting is dat de behandeling met name effect zal hebben bij de patiëntengroep zonder epitheloïde type mesothelioom. Dit bedraagt 20% van het totale aantal. Mogelijk zal de behandeling wel vaker ingezet worden indien de indicatie niet aangepast wordt.

Expected cost per patient per year

Cost	40,000.00 - 60,000.00
References	G-standaard, januari 2019
Additional remarks	Nivolumab 10mg/ml flacon, 4 ml (40mg): €405,03; Nivolumab 10mg/ml flacon, 10ml (100mg): €1.012,56; Nivolumab 10mg/ml flacon, 24ml (240mg): €2.430,15; Z-index, 1 april 2021, exclusief btw. Prijs is ingeschat in lijn met andere indicaties. Voor alle indicatie van nivolumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis lopend tot 1 januari 2024.

Potential total cost per year

Total cost	28,350,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

28,350,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	No
References	adisinsight
Additional remarks	Buiten de indicaties in de Horizonscan Geneesmiddelen geen nieuwe indicatie-uitbreidingen bekend.

Other information

There is currently no futher information available.