Obicetrapib Geneesmiddel 03 June 2025 Uitgebreide indicatie Treatment of primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Obicetrapib Domein Cardiovasculaire aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Lipidenverlagende medicatie Uitgebreide indicatie Treatment of primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Menarini Portfoliohouder Menarini Werkingsmechanisme Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Obicetrapib is a selective cholesterol ester transfer protein (CETP) inhibitor that potently decreases low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) as well as increases high-density lipoprotein-cholesterol (HDL-C) and the number of ApoA1-containing lipoproteins. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Augustus 2025 Verwachte registratie September 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Statine en/of ezetimibe. Er zijn daarnaast voor patiënten die niet op streefwaarden zijn ondanks maximaal verdraagbare statine en ezetimibe nu verschillende middelen op de markt zoals evolocumab, alirocumab, inclisiran en hoewel niet vergoed voor familiaire hypercholesterolemie (FH), bempedoïnezuur. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Het werkingsmechanisme van CETP-remmers is een interessante toevoegen. Eerdere studies naar andere CETP-remmers zijn gefaald. De eerste resultaten van deze CETP remmer duiden wel op een duidelijke daling van LDL-cholesterol door obicetrapib versus placebo. De studie naar het cardiovasculaire eindpunt loopt nog. Er wordt verwacht dat resultaten in 2026 beschikbaar zijn. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 10mg Bronnen NCT05142722 (BROADWAY); NCT05425745 (BROOKLYN) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 3,000 - 14,700 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen 1: Hartstichting.nl; 2: Expert opinie; Aanvullende opmerkingen In Nederland wordt geschat dat ongeveer 1 op de 300 mensen heterozygote familiaire hypercholesterolemie (FH) heeft, wat neerkomt op circa 60.000 personen. Iets minder dan de helft van de patiënten met FH zijn gediagnostiseerd, ongeveer 28.000. Naar schatting 75% is volwassen, 21.000. Hiervan is 30% op streefwaarde met statine/ezetimibe. Dit betekent dat er 14.700 niet op streefwaarden zijn. Deze patiënten komen nu in aanmerking voor PCSK9 remmers. Daarmee zal het merendeel, grove schatting 80%, op streefwaarde zijn. Dan blijven er nog een kleine 3.000 patiënten. Als obicetrapib als concurrent van PCSK9 in de behandelrichtlijn komt zal het aantal hoger kunnen uitvallen. Hoewel het de vraag is of patiënten die nu PCK9i gebruiken hiermee zullen stoppen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen