Obinutuzumab Medicine 04 juni 2026 Extended indication Treatment of adult patients with active systemic lupus erythematosus (SLE) who are receiving standard therapy. Therapeutic value Total cost € 5.100.000,00 Registration phase Registration application pending Product Active substance Obinutuzumab Domain Chronic immune diseases Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Rheumatism Extended indication Treatment of adult patients with active systemic lupus erythematosus (SLE) who are receiving standard therapy. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Gazyvaro Manufacturer Roche Portfolio holder Roche Mechanism of action Other Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Werkingsmechanisme: anti-CD20 monoclonaal antilichaam. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity ATMP No Submission date February 2026 Expected Registration September 2026 Orphan drug No Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options Belimumab, anifrolumab en rituximab (off-label) Therapeutic value Substantiation In de fase 3 ALLEGORY trial in ruim 300 patiënten met SLE zonder proliferatieve nefritis werd obinituzumab on top of standaard immuun suppressie vergeleken met placebo. Na 52 weken. Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration 1000 mg References Deze indicatie wordt onderzocht in ALLEGORY (https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04963296) Additional remarks Patiënten in de studie ontvingen in het eerste jaar vier infusies van 1.000mg obinutuzumab, gevolgd door een open-label extensie van 18 maanden met nogmaals vier infusies van 1.000mg. Expected patient volume per year Patient volume < 600 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximum patient volume for sluice References GIPdatabank Additional remarks De onderzochte patiëntenpopulatie (actieve auto-antilichaam-positieve SLE) komt overeen met de indicaties van belimumab, anifrolumab en rituximab (off-label). Op basis van het aantal gebruikers daarvan wordt een patiëntvolume van ongeveer 600 verwacht. Expected cost per patient per year Cost € 8.500,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. References Fabrikant Additional remarks Gemiddelde prijs per 1 flacon Gazyvaro, 40ml concentraat voor oplossing voor infusie 25mg/ml is €2.114,38 exclusief btw. Dit betekent dat de kosten per patiënt per jaar in het eerste jaar € 8.457,52 (4x €2.114,38) zullen bedragen Potential total cost per year Total cost € 5.100.000,00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions INS References https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05627557 Additional remarks Other information Additional remarks