Extended indication

monotherapie of in combinatie met endocriene therapie voor de adjuvante behandeling van volwassen pa

Therapeutic value

Possible added value

Total cost

11,532,086.00

Registration phase

Registered

Product

Active substance

Olaparib

Domain

Oncology

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

Breast cancer

Extended indication

monotherapie of in combinatie met endocriene therapie voor de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met kiembaan-BRCA1/2-mutaties die HER2-negatieve, hoog-risico borstkanker in een vroeg stadium hebben en eerder behandeld zijn met neoadjuvante of adjuvante chemotherapie.

Proprietary name

Lynparza

Manufacturer

AstraZeneca

Mechanism of action

PARP inhibitor

Route of administration

Oral

Therapeutical formulation

Tablet

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

Submission date

October 2021

Expected Registration

August 2022

Orphan drug

No

Registration phase

Registered

Additional comments
Positieve CHMP opinie ontvangen op juni 2022. Lynparza voldoet aan de criteria voor toepassing van de sluis, aangezien in de analyse van deze indicatie ook de eerstelijns prostaatkanker indicatie is meegenomen. Consequentie daarvan is dat Lynparza breed in de sluis wordt geplaatst voor geneeskundige behandeling en de toepassing voor deze nieuwe indicatie en de toekomstige indicaties vooralsnog geen deel uitmaken van het basispakket. Volledigheidshalve wordt opgemerkt dat de verstrekking van Lynparza voor reeds geregistreerde indicaties niet is uitgezonderd van het basispakket.

Therapeutic value

Therapeutic value

Possible added value

Substantiation

De resultaten van de studie zijn inmiddels bekend en gepubliceerd. Mediane follow-up van 2,5 jaar, de 3-jaars invasieve ziekte vrije overleving was 85,9% in de olaparib groep en 77,1% in de placebo groep. De hazard ratio voor invasieve ziekte of sterfte, 0,58. De verwachting is dat het de PASKWIL-criteria zal halen.

Duration of treatment

Maximal 1 year / years

Frequency of administration

2 times a day

Dosage per administration

300 mg

References
Tutt A et al; NEJM. 2021 Jun 24;384(25):2394-2405. doi: 10.1056/NEJMoa2105215

Expected patient volume per year

Patient volume

178

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
1) https://iknl.nl/borstkanker/registratie/incidentie 
2) Van Maaren et al; Int J Cancer: 144, 263-272 (2019) 3) Van den Broek et al; Eur J Human Genet 2015 May; 23(5): 588-595 
4) Borstkanker in Nederland trends 1989-2017
Additional comments
In 2019 waren er 14.940 patiënten met borstkanker (1). Hiervan heeft 42% stadium II of III, wat neerkomt op 6.275 patiënten (1). Hiervan wordt 90% geopereerd (1). Dit komt overeen met 5.647 patiënten. Hiervan is 12,2% triple negatief (2). Dat zijn 689 patiënten. Van deze groep heeft 16,3% een BRCA1/2 mutatie (3). Dit zijn 112 patiënten. Tenslotte wordt van deze groep 60,2% behandeld met chemotherapie (2). Uiteindelijk blijven er 68 patiënten over voor behandeling met Lynparza. Van de groep geopereerde patiënten is 87% van de patiënten HER2-negatief. Dit zijn 4.912 patiënten. Daarvan zijn 87,8% niet tripel-negatief (1), maar komen wél in aanmerking voor behandeling met Lynparza. Dit zijn 4.312 patiënten. Van deze groep wordt 40% behandeld met chemotherapie (4). Dat komt neer op 1.725 patiënten. Conform de huidige richtlijn komt 6,4% van deze patiënten in aanmerking voor erfelijkheidsonderzoek, aangezien zij een BRCA1/2 mutatie hadden (3). Het subtotaal van deze groep patiënten komt daarmee op 110. In totaal zijn er dus 68 + 110 patiënten die mogelijk in aanmerking komen voor behandeling met Lynparza.

Expected cost per patient per year

Cost

64,787.00

Additional comments
De kosten voor Lynparza zijn voor 56 stuks à 150 mg: €2.484,98. Dosering = 2 x 300mg. Per jaar 4 * 365 = 1.460 tabletten. Behandelkosten per jaar per patiënt: 1.460 * €2.484,98 = €64.787

Potential total cost per year

Total cost

11,532,086.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

In november 2022 wordt de volgende indicatieuitbreidng verwacht: “Toepassing in combinatie met abirateron als eerstelijns behandeling bij patiënten met gemetastaseerd hormoonongevoelige prostaatkanker die niet eerder behandeld zijn met chemotherapie of nieuwe hormonale middelen voor gemetastaseerd hormoonongevoelige prostaatkanker.”

References
Horizonscan Geneesmiddelen

Other information

There is currently no futher information available.