Expand all sections

Oritavancin diphosphate

Tenkasi

Extended indication Extension of indication to include treatment of paediatric population, aged between 3 months and les
Therapeutic value Possible benefit in ease of use
Registration phase Registered

Product

Active substance Oritavancin diphosphate
Domain Infectious diseases
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Bacterial infections
Extended indication Extension of indication to include treatment of paediatric population, aged between 3 months and less than 18 years for acute (short-term) bacterial infections of the skin and of skin structures (tissue below the skin) such as cellulitis (inflammation of the deep skin tissue), skin abscesses and wound infections.
Proprietary name Tenkasi
Manufacturer Menarini
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Volledige indicatie: Tenkasi is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and paediatric patients aged 3 months and older.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date September 2022
Expected Registration May 2023
Orphan drug No
Registration phase Registered
Additional remarks Positieve CHMP opinie 30 maart 2023.

Therapeutic value

Current treatment options Flucloxacilline iv, bij milde ziekte amoxicilline/​clavulaanzuur oraal. Bij een MRSA infectie cotrimoxazol.
Therapeutic value Possible benefit in ease of use
Substantiation Het geneesmiddel is een semisynthetisch glycopeptide, verglijkbaar met vancomycine. De huidige behandelopties zijn efficiënt. Het is daarom de vraag of er echt vraag is naar een ander geneesmiddel. Voor de beleidsmaker is er wellicht wel behoefte aan een geneesmiddel dat de ziekenhuisbehoefte en opnametijd verkort. De wekelijkse toediening heeft voordelen ten opzichte van de huidige middelen. De plek in de behandelrichtlijn is echter nog onduidelijk.
Duration of treatment one-off
Frequency of administration 1 times a week
Dosage per administration 1200 mg
References NCT01252732 (SOLO II)

Expected patient volume per year

Patient volume

25

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References NHG-Standaard Bacteriële huidinfecties (1); Nethmap 2022, ISIS-AR (2) Expertopinie(3);
Additional remarks De totale incidentie van bacteriële huidinfecties in de huisartsenpraktijk ligt naar schatting rond 50 per 1.000 patiënten per jaar. Antibioticaresistentie van de meest voorkomende verwekker van bacteriële huidinfecties, de Staphylococcus aureus, komt in de Nederlandse huisartsenpraktijk weinig voor. De prevalentie van resistentie varieert van 0%-5% voor middelen van eerste keus, zoals flucloxacilline en fusidinezuurcrème en 4%-7% voor reservemiddelen, zoals azitromycine en claritromycine. Dit geldt waarschijnlijk ook voor antibioticaresistentie van Streptococcus pyogenes (1). Infecties van huid/JPI door MRSA zijn in Nederland nog niet zo frequent. Er worden ongeveer 500 infecties per jaar verwacht (2), waarvan een fractie in aanmerking komt voor poliklinische opname, 25 per jaar (2).

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

Additional remarks Mogelijk heeft de eenmalige toediening een positief effect op de totale kosten voor de gezondheidszorg doordat de opnametijd verkort kan worden.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.