Extended indication Recurrent Vaginal Candidiasis
Therapeutic value Possible added value for a subgroup
Total cost 300.00
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Oteseconazole
Domain Infectious diseases
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Fungal infections
Extended indication Recurrent Vaginal Candidiasis
Manufacturer Gedeon
Mechanism of action Other
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Capsule
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional comments Fabrikant: Mycovia Pharmaceuticals, Gideon Richter has an exclusive license to commercialise oteseconazole in Europe. Werkingsmechanisme: 14-alpha demethylase inhibitors.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
ATMP No
Submission date April 2022
Expected Registration 2023
Orphan drug No
Registration phase Registration application pending
Additional comments FDA approval gekregen in april 2022, with fast track status. Indiening in Europa heeft eind april 2022 plaatsgevonden.

Therapeutic value

Current treatment options antimycotica, vaginaal (butoconazol, clotrimazol, miconazol)
Therapeutic value Possible added value for a subgroup
Substantiation Recent zijn er een aantal orale producten voor deze groep patiënten geregistreerd: fosmanogepix en ibrexafungerp. Dit betreft een azool voor orale toediening. Er wordt verwachte dat deze geneesmiddelen in het algemeen een minder gunstig bijwerkingenprofiel hebben ten opzichte van de fosmanogepix (reeds geregistreerd in de Verenigde Staten voor deze indicatie) of ibrexafungerp. Echter, dit product zal weer minder bijwerkingen hebben dan de huidige groep van triazolen in verband met lagere affiniteit voor humane CYP enzymen en homologie target op schimmel. Er wordt verwacht dat oteseconazole ingezet zal worden op het moment dat patiënten resistent zijn voor fosmanogepix en ibrexafungerp.
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 150 mg
References NCT03562156
Additional comments Once daily for 7 days starting at Day 1, followed by once weekly for 11 weeks

Expected patient volume per year

Patient volume

10 - 30

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References GIP databank
Additional comments Aantal gebruikers in 2020 van antimycotica, vaginaal (butoconazol, clotrimazol, miconazol): 180.000. Binnen deze groep zal de markt onderverdeeld worden afhankelijk van de prijs en therapeutische waarde. Er wordt verwacht dat er zo een 10-30 vrouwen in aanmerking zullen komen voor deze behandeling.

Expected cost per patient per year

Cost < 15.00
References GIP databank
Additional comments In 2020 prijs per patiënt per jaar van antimycotica, vaginaal (butoconazol, clotrimazol, miconazol): €7,45-€10,21.

Potential total cost per year

Total cost

300.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Onychomycosis (fase 2)
References Adis Insight

Other information

There is currently no futher information available.