Extended indication Histologically- or cytologically-confirmed breast cancer that is metastatic for whom treatment with
Therapeutic value Possible benefit in ease of use
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Paclitaxel
Domain Oncology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Breast cancer
Extended indication Histologically- or cytologically-confirmed breast cancer that is metastatic for whom treatment with IV paclitaxel monotherapy has been recommended by their oncologist.
Proprietary name Oraxol
Manufacturer Athenex
Mechanism of action Cytostatic
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Intraveneuze paclitaxel wordt al gebruikt als behandeling tegen borstkanker. De orale variant heeft mogelijk nieuwe voordelen.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Particularity New therapeutical formulation
ATMP No
Submission date 2024
Expected Registration 2025
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials
Additional remarks Afgewezen door de FDA in maart 2021, wegens toename in aantal neutropenie gevallen ten opzichte van intraveneuze variant.

Therapeutic value

Current treatment options Intraveneuze paclitaxel
Therapeutic value Possible benefit in ease of use
Substantiation Deze orale variant biedt mogelijk een nieuwe toedieningsvariant voor de patiënt. In de studie werd een toename waargenomen van de tumor respons versus IV, met verbetering in PFS en OS. Ook lijken er minder toxische bijwerkingen op te treden. Mogelijk zal het product eerst beperkt ingezet worden vanwege monotherapie indicatie.
Frequency of administration 3 times a week
Dosage per administration 205mg/m2
References NCT02594371
Additional remarks Oraxol wordt aangeboden als capsules of tabletten van 30mg. Based on prior studies, the bioavailability of 205mg/m2 oral paclitaxel + 15mg encequidar 3 days per week was predicted to produce similar paclitaxel exposure as 80mg/m2 IV paclitaxel.

Expected patient volume per year

References IKNL
Additional remarks Per jaar krijgen 3.500 mensen de diagnose uitgezaaide borstkanker (1). Uit declaratie gegevens blijkt dat er in 2018 ruim 5.000 patiënten behandeld zijn met intraveneuze paclitaxel. Slechts een deel van deze gebruikers krijgt het voor borstkanker. Het is nog niet bekend hoeveel patiënten zullen overstappen. Dit zal afhankelijk zijn van uiteindelijke kosten van de nieuwe toedieningsvorm.

Expected cost per patient per year

Additional remarks De verwachting is dat de orale variant van paclitaxel duurder zal zijn dan de intraveneuze variant aangezien hiervoor verschillende generieken op de markt zijn. Echter zal deze toedieningsvorm ook kosten besparen, aangezien de patiënt de behandeling zelf kan innemen en hier geen intramurale dagbehandeling voor nodig zal zijn. Het is vooralsnog niet duidelijk of de baten van deze nieuwe toedieningsvorm op zullen wegen tegen de bijkomende kosten.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension No
References Geen lopende fase 3 studies
Additional remarks Fase 2 studie voor Gastric cancer.

Other information

There is currently no futher information available.