Extended indication Extension of indication for Keytruda to include in combination with chemotherapy, treatment of local
Therapeutic value Possibly no place in the treatment regimen
Total cost 31,950,000.00
Registration phase Registered and reimbursed

Product

Active substance Pembrolizumab
Domain Oncology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Breast cancer
Extended indication Extension of indication for Keytruda to include in combination with chemotherapy, treatment of locally recurrent unresectable or metastatic triple negative breast cancer in adults whose tumours express PD L1 with a CPS ≥ 10 and who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Proprietary name Keytruda
Manufacturer MSD
Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Infusion fluid
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments Anti-PD-1

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date December 2020
Expected Registration October 2021
Orphan drug Yes
Registration phase Registered and reimbursed
Additional comments De fabrikant verwacht registratie in het laatste kwartaal van 2021. Positieve CHMP-opinie (september 2021).

Therapeutic value

Therapeutic value Possibly no place in the treatment regimen
Substantiation Patiënten met een CPS score van 10 of meer hadden in de klinische studie een mediane progressie-vrije overleving van 9,7 maanden met pembrolizumab chemotherapie ten opzichte van 5,6 maanden met placebo-chemotherapie (hazard ratio [HR] voor progressie of overlijden is 0,65]). De verwachting is dat de PASKWILL criteria hierdoor gehaald zullen worden.
Frequency of administration 1 times every 3 weeks
Dosage per administration 200 mg
References SmPC; Keynote 355
Additional comments -bij mono en combinatie therapie eenmaal in de 6 weken 400mg mogelijk; -tot maximaal 2 jaar behandeling.

Expected patient volume per year

Patient volume

355

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References NKR 2018
Additional comments In 2018 waren er 355 diagnoses mammacarcinoom HR-, HER-, stadium 4. Rekening houdend met de brede inclusie van patiënten in de klinische studie zal het patiëntvolume mogelijk nog iets hoger uit kunnen vallen.

Expected cost per patient per year

Cost < 90,000.00
References G-standaard; fabrikant
Additional comments AIP per november 2017: €2.624,38 per injectieflacon 25mg/ml flacon 4ml (oplossing). Uitgaande van een behandeling van 1 x per 3 weken 200mg voor 12 maanden zou dat gaan om maximaal €90.000 per patiënt per jaar. Voor pembrolizumab is een financieel arrangement van toepassing tot 1 januari 2024. Aankomende indicatie uitbreidingen vallen onder deze overeenkomst, mits zij voldoen aan stand der wetenschap en praktijk.

Potential total cost per year

Total cost

31,950,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No
References Fabrikant

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Indicatie uitbreidingen worden weergegeven in de Horizonscan Geneesmiddelen (maagkanker, hoofd- en halskanker, huidkanker, Longkanker, Nierkanker, et cetera.)
References Fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.