Pembrolizumab

Extended indication	KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with non-small cell lung carcinoma who are at high risk of recurrence following complete resection and platinum‑based chemotherapy.
Therapeutic value	Possible added value
Registration phase	Registered

Product

Active substance	Pembrolizumab
Domain	Oncology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Lung cancer
Extended indication	KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with non-small cell lung carcinoma who are at high risk of recurrence following complete resection and platinum‑based chemotherapy.
Proprietary name	Keytruda
Manufacturer	MSD
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Intravenous drip
Budgetting framework	Intermural (MSZ)

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	March 2022
Expected Registration	October 2023
Orphan drug	No
Registration phase	Registered
Additional remarks	Positieve CHMP-opinie in september 2023.

Therapeutic value

Therapeutic value	Possible added value
Substantiation	De verwachting is dat op basis van de resultaten uit de studie de paskwil criteria net aan gehaald zullen worden.

Expected patient volume per year

References	NKR; Longkanker Nederland factsheet 2019; Heineman et al. 2016; DICA jaarrapportage - DLSA 2015; PALGA/IKNL. Pakketadvies ADAURA: ZIN Pakketadvies osimertinib (Tagrisso®) bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC) 2021.
Additional remarks	In 2019 waren er 9.929 patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom (NKR 2019), waarvan 19%, 8%, en 11% met pathologisch stadium I, II, en IIIA (Longkanker Nederland factsheet 2019). Totaal ondergaan 1.193 patiënten in stadium IB-IIIA een resectie (NKR 2017, Heineman et al. 2016). 90% van de resecties in Nederland is een R0 resectie (1.073 patiënten) (DICA jaarrapportage - DLSA 2015).

References

NKR; Longkanker Nederland factsheet 2019; Heineman et al. 2016; DICA jaarrapportage - DLSA 2015; PALGA/IKNL. Pakketadvies ADAURA: ZIN Pakketadvies osimertinib (Tagrisso®) bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC) 2021.

Additional remarks

In 2019 waren er 9.929 patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom (NKR 2019), waarvan 19%, 8%, en 11% met pathologisch stadium I, II, en IIIA (Longkanker Nederland factsheet 2019). Totaal ondergaan 1.193 patiënten in stadium IB-IIIA een resectie (NKR 2017, Heineman et al. 2016). 90% van de resecties in Nederland is een R0 resectie (1.073 patiënten) (DICA jaarrapportage - DLSA 2015).

Expected cost per patient per year

Cost	< 90,000.00
References	G-Standaard
Additional remarks	AIP per november 2017: €2.624,38 per injectieflacon 25mg/ml flacon 4ml (oplossing). Uitgaande van een behandeling van 1 x per 3 weken 200mg voor 12 maanden zou dat gaan om maximaal €90.000 per patiënt per jaar. De behandelduur die voor deze indicatie onderzocht wordt is maximaal 12 maanden. Voor pembrolizumab is een financieel arrangement van toepassing tot 1 januari 2027. Aankomende indicatie uitbreidingen vallen onder deze overeenkomst, mits zij voldoen aan stand der wetenschap en praktijk.

Cost

< 90,000.00

References

G-Standaard

Additional remarks

AIP per november 2017: €2.624,38 per injectieflacon 25mg/ml flacon 4ml (oplossing). Uitgaande van een behandeling van 1 x per 3 weken 200mg voor 12 maanden zou dat gaan om maximaal €90.000 per patiënt per jaar. De behandelduur die voor deze indicatie onderzocht wordt is maximaal 12 maanden. 
Voor pembrolizumab is een financieel arrangement van toepassing tot 1 januari 2027. Aankomende indicatie uitbreidingen vallen onder deze overeenkomst, mits zij voldoen aan stand der wetenschap en praktijk.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.