Extended indication

indication for treatment with pembrolizumab plus gemcitabine/cisplatin as first-line therapy in part

Therapeutic value

No estimate possible yet

Total cost

27,000,000.00

Registration phase

Clinical trials

Product

Active substance

Pembrolizumab

Domain

Oncology

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

Oncology other

Extended indication

indication for treatment with pembrolizumab plus gemcitabine/cisplatin as first-line therapy in participants with advanced and/or unresectable biliary tract carcinoma

Proprietary name

Keytruda

Manufacturer

MSD

Portfolio holder

MSD

Mechanism of action

PD-1 / PD-L1 inhibitor

Route of administration

Intravenous

Therapeutical formulation

Infusion fluid

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

ATMP

No

Submission date

2023

Expected Registration

2023

Orphan drug

No

Registration phase

Clinical trials

Therapeutic value

Therapeutic value

No estimate possible yet

Substantiation

De studieresultaten zijn nog niet bekend.

Frequency of administration

1 times every 3 weeks

Dosage per administration

200 mg

References
NCT04924062, NCT04003636

Expected patient volume per year

Patient volume

< 300

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
NKR, inschatting Durvalumab HS (1), expert opinie (2)
Additional comments
Er zijn ongeveer 700 patiënten in Nederland gediagnosticeerd met een cholangiocarcinoom. Hiervan zijn 248 patiënten met een stadium 4 carcinoom.(1) Daarnaast zijn er ook een aantal patiënten die in de loop van de tijd stadium 4 ontwikkelen, inschatting maximaal 300 patiënten die voor deze behandeling in aanmerking komen. (2)

Expected cost per patient per year

Cost

< 90,000.00

References
G-Standaard
Additional comments
AIP per november 2017: €2.624,38 per injectieflacon 25mg/ml flacon 4ml (oplossing). Uitgaande van een behandeling van 1x per 3 weken 200mg voor 12 maanden zou dat gaan om maximaal €90.000 per patiënt per jaar. De behandelduur die voor deze indicatie onderzocht wordt is maximaal 12 maanden. Voor pembrolizumab is een financieel arrangement van toepassing tot 1 januari 2024. Aankomende indicatie uitbreidingen vallen onder deze overeenkomst, mits zij voldoen aan stand der wetenschap en praktijk.

Potential total cost per year

Total cost

27,000,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

zie andere indicaties op de Horizonscan Geneesmiddelen website.

Other information

There is currently no futher information available.