Pembrolizumab

Extended indication	Indication for treatment in combination with gemcitabine and cisplatin, is indicated for the first-line treatment of locally advanced unresectable or metastatic biliary tract carcinoma in adults.
Therapeutic value	Possibly no place in the treatment regimen
Total cost	27,000,000.00
Registration phase	Positive CHMP opinion

Product

Active substance	Pembrolizumab
Domain	Oncology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Oncology other
Extended indication	Indication for treatment in combination with gemcitabine and cisplatin, is indicated for the first-line treatment of locally advanced unresectable or metastatic biliary tract carcinoma in adults.
Proprietary name	Keytruda
Manufacturer	MSD
Portfolio holder	MSD
Mechanism of action	PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Infusion fluid
Budgetting framework	Intermural (MSZ)

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	April 2023
Expected Registration	January 2024
Orphan drug	No
Registration phase	Positive CHMP opinion
Additional remarks	Positieve CHMP-opinie november 2023

Therapeutic value

Therapeutic value	Possibly no place in the treatment regimen
Substantiation	Dit middel voldoet niet aan de PASKWIL criteria en zal dus geen SoC worden (net als durvalumab) Keynote 966 gepubliceerd.
Frequency of administration	1 times every 3 weeks
Dosage per administration	200 mg
References	NCT04924062, NCT04003636; expertopinie

Expected patient volume per year

Patient volume	< 300 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	NKR, inschatting Durvalumab HS (1), expert opinie (2)
Additional remarks	Er zijn ongeveer 700 patiënten in Nederland gediagnosticeerd met een cholangiocarcinoom. Hiervan zijn 248 patiënten met een stadium 4 carcinoom.(1) Daarnaast zijn er ook een aantal patiënten die in de loop van de tijd stadium 4 ontwikkelen, inschatting maximaal 300 patiënten die voor deze behandeling in aanmerking komen. (2)

Patient volume

< 300

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

NKR, inschatting Durvalumab HS (1), expert opinie (2)

Additional remarks

Er zijn ongeveer 700 patiënten in Nederland gediagnosticeerd met een cholangiocarcinoom. Hiervan zijn 248 patiënten met een stadium 4 carcinoom.(1) Daarnaast zijn er ook een aantal patiënten die in de loop van de tijd stadium 4 ontwikkelen, inschatting maximaal 300 patiënten die voor deze behandeling in aanmerking komen. (2)

Expected cost per patient per year

Cost	< 90,000.00
References	G-Standaard
Additional remarks	AIP per november 2017: €2.624,38 per injectieflacon 25mg/ml flacon 4ml (oplossing). Uitgaande van een behandeling van 1x per 3 weken 200mg voor 12 maanden zou dat gaan om maximaal €90.000 per patiënt per jaar. De behandelduur die voor deze indicatie onderzocht wordt is maximaal 24 maanden. Voor pembrolizumab is een financieel arrangement van toepassing tot 1 januari 2027. Aankomende indicatie uitbreidingen vallen onder deze overeenkomst, mits zij voldoen aan stand der wetenschap en praktijk.

Cost

< 90,000.00

References

G-Standaard

Additional remarks

AIP per november 2017: €2.624,38 per injectieflacon 25mg/ml flacon 4ml (oplossing). Uitgaande van een behandeling van 1x per 3 weken 200mg voor 12 maanden zou dat gaan om maximaal €90.000 per patiënt per jaar. De behandelduur die voor deze indicatie onderzocht wordt is maximaal 24 maanden. 

Voor pembrolizumab is een financieel arrangement van toepassing tot 1 januari 2027. Aankomende indicatie uitbreidingen vallen onder deze overeenkomst, mits zij voldoen aan stand der wetenschap en praktijk.

Potential total cost per year

Total cost	27,000,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

27,000,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	zie andere indicaties op de Horizonscan Geneesmiddelen website.

Other information

There is currently no futher information available.