Extended indication Indication for treatment in combination with gemcitabine and cisplatin, is indicated for the first-l
Therapeutic value Possibly no place in the treatment regimen
Total cost 27,000,000.00
Registration phase Positive CHMP opinion

Product

Active substance Pembrolizumab
Domain Oncology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Oncology other
Extended indication Indication for treatment in combination with gemcitabine and cisplatin, is indicated for the first-line treatment of locally advanced unresectable or metastatic biliary tract carcinoma in adults.
Proprietary name Keytruda
Manufacturer MSD
Portfolio holder MSD
Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Infusion fluid
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date April 2023
Expected Registration January 2024
Orphan drug No
Registration phase Positive CHMP opinion
Additional remarks Positieve CHMP-opinie november 2023

Therapeutic value

Therapeutic value Possibly no place in the treatment regimen
Substantiation Dit middel voldoet niet aan de PASKWIL criteria en zal dus geen SoC worden (net als durvalumab) Keynote 966 gepubliceerd.
Frequency of administration 1 times every 3 weeks
Dosage per administration 200 mg
References NCT04924062, NCT04003636; expertopinie

Expected patient volume per year

Patient volume

< 300

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References NKR, inschatting Durvalumab HS (1), expert opinie (2)
Additional remarks Er zijn ongeveer 700 patiënten in Nederland gediagnosticeerd met een cholangiocarcinoom. Hiervan zijn 248 patiënten met een stadium 4 carcinoom.(1) Daarnaast zijn er ook een aantal patiënten die in de loop van de tijd stadium 4 ontwikkelen, inschatting maximaal 300 patiënten die voor deze behandeling in aanmerking komen. (2)

Expected cost per patient per year

Cost < 90,000.00
References G-Standaard
Additional remarks AIP per november 2017: €2.624,38 per injectieflacon 25mg/ml flacon 4ml (oplossing). Uitgaande van een behandeling van 1x per 3 weken 200mg voor 12 maanden zou dat gaan om maximaal €90.000 per patiënt per jaar. De behandelduur die voor deze indicatie onderzocht wordt is maximaal 24 maanden. Voor pembrolizumab is een financieel arrangement van toepassing tot 1 januari 2027. Aankomende indicatie uitbreidingen vallen onder deze overeenkomst, mits zij voldoen aan stand der wetenschap en praktijk.

Potential total cost per year

Total cost

27,000,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions zie andere indicaties op de Horizonscan Geneesmiddelen website.

Other information

There is currently no futher information available.