Psilocybine Geneesmiddel 04 December 2025 Uitgebreide indicatie Psilocybine monotherapy for treatment of treatment-resistant Major depression in adults and elderly without psychotic features. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Psilocybine Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Depressie Uitgebreide indicatie Psilocybine monotherapy for treatment of treatment-resistant Major depression in adults and elderly without psychotic features. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam COMP360 Fabrikant Compass Pathways Portfoliohouder Compass Pathways Werkingsmechanisme Receptoragonist Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Juni 2026 Verwachte registratie Juli 2027 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 10mg tot 25mg Bronnen NCT05624268; NCT05711940 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 2,694 - 11,713 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Budget impactanalyse van esketamine (Spravato®) - in combinatie met een SSRI of een SNRI - voor de behandeling van volwassenen met een therapieresistente depressieve stoornis. Zorginstituut Nederland. 2020. Aanvullende opmerkingen In een budget impactanalyse op basis van declaratiegegevens werden er minimaal 2.694 patiënten en maximaal 11.713 patiënten geschat die in aanmerking kwamen voor Spravato. Mogelijk is dit ongeveer dezelfde groep patiënten die in de toekomst in aanmerking komt voor deze behandeling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen