Extended indication In Patients With Mild to Moderate Syptoms of Severe Acute Respiratory Syndrome COVID-19.
Therapeutic value No estimate possible yet
Registration phase Positive CHMP opinion

Product

Active substance Regdanvimab
Domain Infectious diseases
Reason of inclusion Indication extension
Main indication COVID-19
Extended indication In Patients With Mild to Moderate Syptoms of Severe Acute Respiratory Syndrome COVID-19.
Proprietary name Regkirona
Manufacturer Celltrion
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments CT-P59 werkt als een neutraliserende antilichaamcocktail.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Accelerated assessment
Submission date October 2021
Expected Registration January 2022
Orphan drug No
Registration phase Positive CHMP opinion
Additional comments Regdanvimab werd al beoordeeld via een rolling review. De officiële registratieprocedure zal daarom kort duren. Regdanvimab heeft ook al een positieve opinie middels de artikel 5.3 procedure waardoor het mag worden gebruikt voordat formele autorisatie heeft plaatsgevonden. Positieve CHMP opinie ontvangen op november 2021.

Therapeutic value

Current treatment options Remdesivir
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation Preklinische gegevens voor de kandidaat behandeling vertoonden een 100-voudige verlaging van de virale belasting van SARS-CoV-2, alsmede een beperking van de ontsteking van de longen. In de fase 2-3 studie CT-P59 werd een statistisch verschil in het ontwikkelen van klachten die leiden tot ziekenhuis opname gevonden: in alle patiënten 4,4% versus 8,7% en in hoog risico patiënten 5,5% versus 12,7% (100 patiënten placebo/ 200 regdanvimab).
References NCT04602000; https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/celltrion-use-regdanvimab-treatment-covid-19-article-53-procedure-conditions-use-conditions_en.pdf

Expected patient volume per year

References https://data.rivm.nl/covid-19/, expert opinie
Additional comments Vanaf 1 november 2020 tot 1 november 2021 waren er in Nederland 51.889 opnames van COVID patiënten in het ziekenhuis. Dit betreft dus zo’n 50.000 opnames per jaar. Dit is de beste data die voorhanden is maar het aantal ziekenhuisopnames kan komend jaar wel af wijken gezien het verloop van de COVID epidemie (dit is onder andere afhankelijk van het aantal gevaccineerde personen, de verschillende varianten van het virus die in opkomst zijn en hoe snel deze zich verspreiden en de overheidsmaatregelen gedurende het jaar). Van deze patiëntengroep zal slechts een deel in aanmerking komen voor dit geneesmiddel.

Expected cost per patient per year

Cost 1,000.00 - 2,000.00
Additional comments Volgens Franse media zal er een prijs tussen de €1.000 en €2.000 gevraagd gaan worden.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.