Relugolix / estradiol / norethisterone acetaat

Extended indication	Symptomatic treatment of endometriosis in women with a history of previous medical or surgical treatment for their endometriosis.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	41,250,000.00
Registration phase	Positive CHMP opinion

Product

Active substance	Relugolix / estradiol / norethisterone acetaat
Domain	Metabolism and Endocrinology
Reason of inclusion	Indication extension
Extended indication	Symptomatic treatment of endometriosis in women with a history of previous medical or surgical treatment for their endometriosis.
Proprietary name	Ryeqo
Manufacturer	Gedeon
Portfolio holder	Gedeon
Mechanism of action	Receptor antagonist
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Tablet
Budgetting framework	Extramural (GVS)
Additional remarks	GNRH antagonist

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
ATMP	No
Submission date	October 2022
Expected Registration	December 2023
Orphan drug	No
Registration phase	Positive CHMP opinion
Additional remarks	Positieve CHMP-opinie in september 2023. Proefdossier werd ingediend op 19 oktober 2023.

Therapeutic value

Current treatment options	Hormonale therapie (GnRH agonisten) ter onderdrukking van ovulatie en oestrogeen: Leuproreline, Gosereline, Triptoreline.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	Indien de effectiviteit voldoende is, kan het een aantrekkelijk alternatief voor de intramusculaire therapie zijn. Er is een vergelijkbaar product door Abbott in de Verenigde Staten en Canada op de markt gebracht: elagolix.
Frequency of administration	1 times a day
Dosage per administration	40 mg
References	NCT03204318 (SPIRIT 1); NCT03654274 (SPIRIT EXTENSION)

Expected patient volume per year

Patient volume	35,000 - 75,000 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	CBS; Guidice et al. N Engl J Med 2010; 362:2389-2398.
Additional remarks	Er zijn ruim 3 miljoen vruchtbare vrouwen in Nederland (tussen de 15 jaar en 45 jaar). De prevalentie van endometriose in deze groep wordt geschat op 6% tot 10% wat leidt tot een patiëntvolume van 180.000 tot 300.000. Hiervan hebben er 35.000 tot 75.000 ernstige klachten. Het geneesmiddel zal waarschijnlijk in eerste instantie alleen ingezet gaan worden bij mensen met medium-ernstige endometriose.

Patient volume

35,000 - 75,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

CBS; Guidice et al. N Engl J Med 2010; 362:2389-2398.

Additional remarks

Er zijn ruim 3 miljoen vruchtbare vrouwen in Nederland (tussen de 15 jaar en 45 jaar). De prevalentie van endometriose in deze groep wordt geschat op 6% tot 10% wat leidt tot een patiëntvolume van 180.000 tot 300.000. Hiervan hebben er 35.000 tot 75.000 ernstige klachten. Het geneesmiddel zal waarschijnlijk in eerste instantie alleen ingezet gaan worden bij mensen met medium-ernstige endometriose.

Expected cost per patient per year

Cost	500.00 - 1,000.00
References	medicijnkosten.nl; GIPdatabank
Additional remarks	Relugolix zal wat kosten betreft vergeleken moeten worden met de depot GnRH agonisten. Huidige behandelopties kosten tussen de €500-€1.000 per behandeling. Ter vergelijking kost Zoladex kost voor zes spuiten €686,37. De gemiddelde vergoeding voor Zoladex in 2016 is €997,30. Kosten kunnen verder oplopen indien langer gebruik is toegestaan.

Potential total cost per year

Total cost	41,250,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

41,250,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.