Extended indication Veklury is geïndiceerd voor de behandeling van coronavirus disease 2019 (COVID-19) bij volwassenen e
Therapeutic value No estimate possible yet
Registration phase Registered and reimbursed

Product

Active substance Remdesivir
Domain Infectious diseases
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Other viral infections
Extended indication Veklury is geïndiceerd voor de behandeling van coronavirus disease 2019 (COVID-19) bij volwassenen en jongeren (vanaf 12 jaar die minstens 40kg wegen) met pneumonie die aanvullende zuurstof nodig hebben.
Manufacturer Gilead
Mechanism of action Virus inhibitor
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments RNA-replicaseremmers. Mogelijk komt het ook beschikbaar in de extramurale setting bij hoog risico patiënten.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Accelerated assessment
Submission date April 2020
Expected Registration July 2020
Orphan drug No
Registration phase Registered and reimbursed
Additional comments Remdesivir is in het kader van de Covid-19 crisis beoordeelt via een ‘rolling review’. Een ‘rolling review’ is een versneld proces waarbij de data elke keer wanneer meer data beschikbaar komt wordt geanalyseerd. Een positieve CHMP-opinie is uitgebracht in juni 2020.

Therapeutic value

Current treatment options Geen geregistreerde alternatieven beschikbaar
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation De SWAB geeft het volgende aan met betrekking tot de effectiviteit: de beschikbare informatie uit tot dusver gepubliceerde studies is ontoereikend om een goed gefundeerd behandeladvies en indicatiegebied te formuleren, waardoor remdesivir als Standard of Care zou kunnen worden gezien. Bij opgenomen patiënten met bewezen COVID-19 die zuurstofbehoeftig zijn, maar die niet geïntubeerd hoeven worden bij opname, is er mogelijk klinische winst te verwachten van behandeling. Hiervoor lijkt 5 dagen behandeling equivalent aan 10 dagen behandeling met remdesivir. De kortere behandeling heeft op grond hiervan de voorkeur, mede vanwege het risico op bijwerkingen en vooral ook omdat langer behandelen tot meer lever- en nierschade kan leiden. Bij patiënten die bij start behandeling ernstig zuurstofafhankelijk zijn, waardoor er al high flow zuurstof, intubatie, of ECMO nodig is, is een positief effect van RDV niet uit de op dit moment gepubliceerde studies af te leiden. (https://swab.nl/nl/covid-19#to_8)
Duration of treatment Average 10 day / days
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 100 mg
References ACTT-studie (NCT04280705)
Additional comments Op de eerste dag wordt 200mg toegediend. Daarna wordt 100mg toegediend als onderhoudsbehandeling tot maximaal 10 dagen. Ook wordt in studieverband gekeken of een onderhoudsbehandeling van 5 dagen net zo effectief is.

Expected patient volume per year

References Zie actuele informatie hierover bij het RIVM: https://www.rivm.nl/coronavirus-covid-19/actueel

Expected cost per patient per year

Cost < 4,500.00
References https://icer-review.org/announcements/alternative_pricing_models_for_remdesivir/
Additional comments In het geval van remdesivir suggereert het initiële ICER-COVID-model een prijs van ongeveer $4.500 per behandelingskuur, gebaseerd op de veronderstelling dat de mortaliteit baat heeft bij de bevindingen van de ACCT-studie met een behandelingskuur van 10 dagen. Er wordt door ICER uitgegaan van $10 productiekosten voor een behandelingskuur van 10 dagen en $5 productiekosten voor een behandelingskuur van 5 dagen (exclusief R&D).

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions In de toekomst mogelijk ook voor de behandeling van Ebola
References AdisInsight

Other information

There is currently no futher information available.