Ripretinib Geneesmiddel 10 juni 2020 Uitgebreide indicatie Treatment of patients with advanced gastrointestinal stromal tumour (GIST) who have received treatment with prior anticancer therapies. Prior anticancer therapies must include imatinib, sunitinib, and regorafenib (3 prior therapies). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 2.000.000,00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Ripretinib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Maagkanker Uitgebreide indicatie Treatment of patients with advanced gastrointestinal stromal tumour (GIST) who have received treatment with prior anticancer therapies. Prior anticancer therapies must include imatinib, sunitinib, and regorafenib (3 prior therapies). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Qinlock Fabrikant Deciphera Pharmaceuticals Portfoliohouder Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen NCT03353753 Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum September 2020 Verwachte registratie November 2021 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in september 2021. Therapeutische waarde Huidige behandelopties GIST wordt voornamelijk chirurgisch verwijderd. Indien dit niet effectief is, zijn imatinib, sunitinib and regorafenib in Europa geregistreerd om als behandeling te gebruiken. In de vierde lijn vindt normaal gesproken herintroductie van imatinib plaats of wordt gekozen voor een behandeling in studie. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De therapeutische waarde ten opzichte van imatinib is nog niet bekend. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 150 mg Bronnen NCT03353753 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 50 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR Aanvullende opmerkingen Het patiëntvolume in de vierde lijn zal naar verwachting laag zijn. In 2016 waren er 50 diagnoses van GIST stadium IV. Er zullen maximaal 50 patiënten per jaar in aanmerking komen, ervan uitgaande dat niet iedereen in de derde lijn behandeld wordt. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 40.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Aanvullende opmerkingen Kosten zullen mogelijk vergelijkbaar zijn met sunitinib. Uitgaande van (6 week cyclus, 4 weeks on, 2 weeks off) NCT03673501. Zal dit uitkomen op €179,29 per dag is €43.500 inclusief btw, exclusief btw = €40.000. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 2.000.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Fase III studie GIST (2L). Bronnen NCT03673501 Aanvullende opmerkingen Fase 3 studie voor GIST in de tweede lijn. Overige informatie Aanvullende opmerkingen