Risankizumab Geneesmiddel 03 June 2025 Uitgebreide indicatie Extension application to include treatment of paediatric plaque psoriasis (6 to 18 years) Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 516,200.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Risankizumab Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Huidziekten Uitgebreide indicatie Extension application to include treatment of paediatric plaque psoriasis (6 to 18 years) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Skyrizi Fabrikant Abbvie Portfoliohouder Werkingsmechanisme Interleukineremmer Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Oktober 2025 Verwachte registratie November 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Breed uitgesloten Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht CHMP-opinie voor de adolescente indicatie in april-juli 2026 en voor de pediatrische indicatie in aug-sep 2026. Op 26 juli 2024 is risankizumab in de Sluis geplaatst (Staatscourant kenmerk 3910060-1068773-GMT). Aanleiding hiervoor was het macro kostenbeslag en de daarbij behorende financiële risico’s van risankizumab bij colitis ulcerosa wat eveneens betekent dat alle toekomstige indicaties in de sluis geplaatst zijn en niet automatisch zullen instromen in het verzekerde pakket. Therapeutische waarde Huidige behandelopties TNF-alfaremmers: adalimumab, etanercept, infliximab; Il12/23 remmer: ustekinumab; IL17 remmers: secukinumab, ixekizumab, brodalumab; IL23 remmers: guselkumab. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Dit zal de eerste interleukine-23 remmer worden die voor deze leeftijdsgroep wordt geregistreerd. Er wordt verwacht dat er met name concurrentie zal plaatsvinden met de biologicals (bijvoorbeeld die op dit moment gegeven worden). Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT04435600 (OptIMMize-1); NCT04862286 (OptIMMize-2) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 29 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GIPdatabank; Expertopinie Aanvullende opmerkingen In 2023 waren er 29 gebruikers van ixekizumab, een IL17-remmer, voor kinderen en adolescenten (6 tot 18 jaar) met plaque psoriasis. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 17,800.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten.nl (1) Aanvullende opmerkingen Een voorgevulde pen/spuit Skyrizi van 150mg kost €3.232,08 (inclusief BTW) (1). Volgens het doseringsschema zijn er in het eerste jaar 6 toedieningen nodig. Dit is €17.791,26 (exclusief BTW) per patiënt per jaar (€3.232,08/1,09*6). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 516,200.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen