Risankizumab Geneesmiddel 07 December 2022 Uitgebreide indicatie Skyrizi is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response to, lost response to, or were intolerant to conventional therapy or a biologic therapy. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 2,692,500.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Risankizumab Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Darmziekten Uitgebreide indicatie Skyrizi is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response to, lost response to, or were intolerant to conventional therapy or a biologic therapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Skyrizi Fabrikant Abbvie Portfoliohouder Abbvie Werkingsmechanisme Interleukineremmer Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen IL23i Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum September 2023 Verwachte registratie Augustus 2024 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Vergoed uit het basispakket Geneesmiddelensluis Uit de sluis Aanvullende opmerkingen In juni 2024 is het advies gegeven om deze indicatieuitbreiding in de sluis te plaatsen (meer dan €20 miljoen). Met uitzondering van de toepassing voor de behandeling van: A: matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie. B: artritis psoriatica, als monotherapie of in combinatie met methotrexaat, bij volwassenen die onvoldoende reageren op of intolerant zijn voor een of meer 'disease modifying antirheumatic drugs' (DMARD's). C: matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn bij volwassenen die onvoldoende of niet meer reageren op, of intolerant zijn voor andere behandelingen (conventioneel of 'biological'). Zorginstituut Nederland heeft de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) geadviseerd om risankizumab (Skyrizi®) te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Adalimumab, infliximab, golimumab, ustekinumab, vedolizumab, upadacitinib, ozanimod, filgotinib, tofacitinib en in de toekomst risankizumab, etrasimod en mirikizumab. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Risankizumab is een selectieve IL-23 remmer (gericht tegen p-19 subunit) die vooral zal concurreren met ustekinumab, een IL-12/23 remmer (gericht tegen p-19/p-40 subunit) evenals andere selectieve IL-23 remmers die er zijn of aankomen (guselkumab, mirikizumab, et cetera). Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 8 weken Dosis per toediening 600mg inductietherapie en 180mg of 360mg onderhoudstherapie. Bronnen NCT03398148 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 150 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Crohn-colitis.nl (1); NVMDL Leidraad IBD (2); declaratiedata (3); Expert opinie (4); Aanvullende opmerkingen Olitis ulcerosa komt steeds vaker voor met name in de westerse landen. Er zijn momenteel ruim 90.000 mensen in Nederland met een chronische darmontsteking (1). Dit is ongeveer 1 op de 200 mensen. Hiervan heeft iets meer dan de helft ulcerative colitis (1). Doorgaans wordt gestart met een TNF-alfaremmer. Daarna worden ook andere biologische geneesmiddelen overwogen (2). In 2022 kregen 3.259 patiënten een biologisch geneesmiddel voorgeschreven anders dan TNFalfaremmers. Deze geneesmiddelen zijn geregistreerd voor een vergelijkbare indicatie als risankizumab. In het maximale scenario komen zij allemaal in aanmerking met de voorgestelde indicatie (3). De verwachting van experts is echter dat het middel voornamelijk zal concurreren met ustekinumab. Hierbij dient rekening gehouden te worden met het patentverloop van Stelara (ustekinumab) in 2024. Naar schatting van experts zal het gaan om ongeveer 150 patiënten per jaar (4). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 15,000.00 - 20,900.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Apothekers inkoopprijs van €2.312 per dosis. Dit geldt zowel voor de 600mg intraveneuze dosering als de 360mg subcutane onderhoudstherapie. In het eerste jaar en tweede jaar zijn er negen doseringen en verder 6,5 doseringen per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 2,692,500.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen