Risankizumab Medicine 07 December 2022 Extended indication Skyrizi is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic treatment Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 14,334,400.00 Registration phase Clinical trials Product Active substance Risankizumab Domain Chronic immune diseases Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Bowel diseases Extended indication Skyrizi is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic treatment Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Skyrizi Manufacturer Abbvie Portfolio holder Abbvie Mechanism of action Interleukin inhibitor Route of administration Subcutaneous Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks IL23i Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP No Submission date 2024 Expected Registration 2025 Orphan drug Unknown Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options Adalimumab, infliximab, golimumab, ustekinumab, vedolizumab, upadacitinib, ozanimod, filgotinib, tofacitinib en in de toekomst risankizumab, etrasimod en mirikizumab. Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Risankizumab is een selectieve IL-23 remmer (gericht tegen p-19 subunit) die vooral zal concurreren met ustekinumab, een IL-12/23 remmer (gericht tegen p-19/p-40 subunit) evenals andere selectieve IL-23 remmers die er zijn of aankomen (guselkumab, mirikizumab, et cetera). Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 8 weeks Dosage per administration 600 mg inductietherapie en 180 of 360 mg onderhoudstherapie References NCT03398148 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 750 - 850 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Crohn-colitis.nl (1); NVMDL Leidraad IBD (2); declaratiedata (3); Expert opinie (4); Additional remarks Olitis ulcerosa komt steeds vaker voor met name in de westerse landen. Er zijn momenteel ruim 90.000 mensen in Nederland met een chronische darmontsteking (1). Dit is ongeveer 1 op de 200 mensen. Hiervan heeft iets meer dan de helft ulcerative colitis (1). Doorgaans wordt gestart met een TNF-alfaremmer. Daarna worden ook andere biologische geneesmiddelen overwogen (2).In 2022 kregen 3.259 patiënten een biologisch geneesmiddel voorgeschreven anders dan TNFalfaremmers. Deze geneesmiddelen zijn geregistreerd voor een vergelijkbare indicatie als risankizumab. In het maximale scenario komen zij allemaal in aanmerking met de voorgestelde indicatie (3). De verwachting van experts is echter dat het middel voornamelijk zal concurreren met ustekinumab. Hierbij dient rekening gehouden te worden met het patentverloop van Stelara (ustekinumab) in 2024. Naar schatting van experts zal het gaan om ongeveer 750-850 patiënten per jaar (4). Expected cost per patient per year Cost € 15,028.00 - 20,808.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Fabrikant Additional remarks AIP van €2.312 per dosis. Dit geldt zowel voor de 600mg intraveneuze dosering als de 360mg subcutane onderhoudstherapie. In jaar 1 zijn er 9 doseringen en in jaar 2 en verder 6,5 doseringen per jaar. Potential total cost per year Total cost € 14,334,400.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks