Expand all sections

Ropeginterferon alfa-2b

Besremi

Extended indication Besremi is indicated as monotherapy in adults for the treatment of polycythaemia vera without sympto
Therapeutic value Possible added value
Registration phase Registered

Product

Active substance Ropeginterferon alfa-2b
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Myeloproliferative disorders
Extended indication Besremi is indicated as monotherapy in adults for the treatment of polycythaemia vera without symptomatic splenomegaly.
Proprietary name Besremi
Manufacturer AOP Orphan
Mechanism of action Immunostimulation
Route of administration Subcutaneous
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional remarks Interferon alpha 2b stimulants

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date March 2017
Expected Registration February 2019
Orphan drug Yes
Registration phase Registered
Additional remarks Positieve CHMP-opinie in december 2018. Geregistreerd in februari 2019.

Therapeutic value

Current treatment options Hydrea, PEG-interferon alfa.
Therapeutic value Possible added value
Substantiation Slechts 1 maal per 2-4 weken spuiten, gunstig bijwerkingsprofiel, reductie van allelic burden in polycythemia vera patiënten. Kan gezien bijwerkingenprofiel en meer selectiever effect op JAK2 gemuteerde allelic burden (itt hydrea) wellicht belangrijke plaats gaan krijgen in behandeling van polycythemia vera, met name bij jongere patiënten.
Duration of treatment continuous
Frequency of administration 1 times every 2 weeks
Dosage per administration 263 μg
References Clinical trials NCT01949805, NCT01193699, NCT02523638; Gisslinger et al, Blood 2015, 126: 1762-1769.

Expected patient volume per year

Patient volume

30 - 400

Market share is generally not included unless otherwise stated.
Additional remarks Inschatting blijft moeilijk. Betreft grotendeels oudere populatie die nu nog hydrea gebruikt. Zullen niet snel switchen, jonge, nieuw gediagnostiseerde patiënten en patiënten met bijwerkingen onder hydrea zullen waarschijnlijk wel behandeld gaan worden met ropeginterferon.

Expected cost per patient per year

References Medicijnkosten.nl
Additional remarks Gelijke kosten. Waarschijnlijk vergelijkbaar met PEG interferon alfa. Volgens medicijnkosten.nl: PEG interferon alfa voor 1 jaar: € 5.372,88.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

Off label use Yes
Indications off label use Mogelijk incidenteel bij essentiële thrombocytose.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Essentiële thrombocytose; Hepatitis B; CLL; Hepatitis C; Myelofibrose. Essentiële thrombocytose zal waarschijnlijk de eerste indicatie-uitbreiding worden.

Other information

There is currently no futher information available.