Ruxolitinib (als fosfaat) Geneesmiddel 05 December 2023 Uitgebreide indicatie Volwassenen met matige atopische dermatitis die eerder zijn behandeld met topische corticosteroïden of topische calcineurine remmers of waarbij deze middelen zijn gecontra-indiceerd. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde voor een subgroep Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Ruxolitinib (als fosfaat) Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Huidziekten Uitgebreide indicatie Volwassenen met matige atopische dermatitis die eerder zijn behandeld met topische corticosteroïden of topische calcineurine remmers of waarbij deze middelen zijn gecontra-indiceerd. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Opzelura Fabrikant Incyte Portfoliohouder Incyte Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Cutaan Toedieningsvorm Creme Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Nationaal expertisecentra voor eczeem: afdeling dermatologie & allergologie UMCU. Maar ook UMCG, MUMC, AUMC, EMC en Radboud MC. Aanvullende opmerkingen Ruxolitinib is a nonsteroidal, anti-inflammatory, selective and potent JAK1 and JAK2 inhibitor. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum December 2025 Verwachte registratie September 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Lokale corticosteroïden, lokale calcineurine remmers. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde voor een subgroep This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Ruxolitinib crème is voor mild tot matig eczeem, wordt lokaal (op de huid) aangebracht en kent in de Verenigde Staten de indicatie dat andere lokale middelen niet effectief of gecontra-indiceerd zijn. Er is grote behoefte aan nieuwe lokale, corticosteroïde sparende geneesmiddelen, met name op gevoelige huiddelen zoals gelaat en lichaamsplooien. De lokale calcineurine remmers (protopic en elidel) geven nogal eens bijwerkingen. De verwachting is dat de lokale JAK/TYK remmers het beter doen (deze zijn al op de markt in Japan). Studies laten goede resultaten zien. Het is vergelijkbaar met effect klasse 2 à 3 corticosteroïden. Plaatsbepaling pas na corticosteroïden en calcineurine remmers. Gunstig bijwerkingenprofiel. Behandelduur Maximaal 24 week/weken Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 1.5% tweemaal daags Bronnen Expertopinie Aanvullende opmerkingen A Phase 3b, Double-Blind, Multicenter, Randomized, Vehicle-Controlled, Efficacy, and Safety Study of Ruxolitinib Cream in Adults With Moderate Atopic Dermatitis. This study is being conducted to establish the efficacy of ruxolitinib cream in participants with moderate AD who had an inadequate response to, or are intolerant to, or contraindicated to topical corticosteroid (TCS)s and topical calcineurin inhibitor (TCI)s. Treatment duration zoals hierboven benoemd is gebaseerd op de maximum behandelduur in de studie. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 50,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Volksgezondheid.info(1); Expert opinie Aanvullende opmerkingen In 2015 was in Nederland de incidentie 145.000 patiënten van 2 jaar en ouder (1). 85% (n=123.000 ) hiervan heeft mild tot matige atopische dermatitis (marktonderzoek). De behandeling van atopische dermatitis verloopt stapsgewijs afhankelijk van de ernst van de ziekte. Volgorde: emollient, TCS, TCI en systemische behandeling. Mild tot matig eczeem kan in principe goed behandeld worden met deze middelen. Het is nog onduidelijk hoeveel van de 123.000 patiënten mogelijk in aanmerking komen. Er wordt aan de hand van gebruikersaantallen van Protopic verwacht dat er in theorie maximaal 50.000 patiënten in aanmerking komen indien er substitutie plaats zal vinden. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen 1. https://www.sanidad.gob.es/areas/farmacia/precios/comisionInteministerial/acuerdosNotasInformativas/docs/ACUERDOS_CIPM_246.pdf Aanvullende opmerkingen Zichtbare lijstprijs in Duitsland €697,50 per tube van 100gr. In Spanje (1) en Italië €750 per tube van 100gr. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen