Expand all sections

Ruxolitinib phosphate

Opzelura

Extended indication Matig tot milde atopische dermatitis.
Therapeutic value Possible added value for a subgroup
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Ruxolitinib phosphate
Domain Chronic immune diseases
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Skin diseases
Extended indication Matig tot milde atopische dermatitis.
Proprietary name Opzelura
Manufacturer Incyte
Portfolio holder Incyte
Mechanism of action JAK tyrosine kinase inhibitor
Route of administration Cutaneous
Therapeutical formulation Cream
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional remarks Ruxolitinib is a nonsteroidal, anti-inflammatory, selective and potent JAK1 and JAK2 inhibitor. Het bekostigingskader zal afhankelijk zijn van de verwachte plaats in de behandeling en de geneesmiddelen waarmee het vergeleken zal worden.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date April 2024
Expected Registration February 2025
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials
Additional remarks Fabrikant verwacht registratie in het eerste kwartaal van 2025.

Therapeutic value

Current treatment options Lokale corticosteroïden, lokale calcineurine remmers.
Therapeutic value Possible added value for a subgroup
Substantiation Ruxolitinib crème is voor mild tot matig eczeem, wordt lokaal (op de huid) aangebracht en kent in de Verenigde Staten de indicatie dat andere lokale middelen niet effectief of gecontra-indiceerd zijn. Er is grote behoefte aan nieuwe lokale, corticosteroïde sparende geneesmiddelen, met name op gevoelige huiddelen zoals gelaat en lichaamsplooien. De lokale calcineurine remmers (protopic en elidel) geven nogal eens bijwerkingen. De verwachting is dat de lokale JAK/TYK remmers het beter doen (deze zijn al op de markt in Japan). Studies laten goede resultaten zien. Het is vergelijkbaar met effect klasse 2/3 corticosteroïden. Plaatsbepaling pas na corticosteroïden en calcineurineremmers. Gunstig bijwerkingenprofiel.
References Expertopinie

Expected patient volume per year

Patient volume

< 50,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References Volksgezondheid.info(1); Expert opinie
Additional remarks In 2015 was in Nederland de incidentie 145.000 patiënten van 2 jaar en ouder (1). 85% (n=123.000 ) hiervan heeft mild tot matige atopische dermatitis (marktonderzoek). De behandeling van atopische dermatitis verloopt stapsgewijs afhankelijk van de ernst van de ziekte. Volgorde: emollient, TCS, TCI en systemische behandeling. Mild tot matig eczeem kan in principe goed behandeld worden met deze middelen. Het is nog onduidelijk hoeveel van de 123.000 patiënten mogelijk in aanmerking komen. Er wordt aan de hand van gebruikersaantallen van Protopic verwacht dat er in theorie maximaal 50.000 patiënten in aanmerking komen indien er substitutie plaats zal vinden.

Expected cost per patient per year

References Drugs.com; medicijnkosten.nl;
Additional remarks Ruxolitinib is in Nederland op dit moment nog enkel beschikbaar in tabletvorm. De kosten voor ruxolitinib oraal zijn mogelijk indicatief voor deze nieuwe toedieningsvorm. De kosten voor de topicale crème 1,5% bedragen rond de $2.063 voor een hoeveelheid van 60gram in de Verenigde Staten. De kosten in Nederland zijn nog niet bekend.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.