You are here:
Opzelura
Opzelura is indicated for the treatment of non-segmental vitiligo with facial involvement in adults and adolescents from 12 years of age.
Possible added value for a subgroup
Registered
Ruxolitinib phosphate
Chronic immune diseases
New medicine (specialité)
Skin diseases
Incyte
JAK tyrosine kinase inhibitor
Cutaneous
Cream
Extramural (GVS)
AMC
Ruxolitinib is a nonsteroidal, anti-inflammatory, selective and potent JAK1 and JAK2 inhibitor. Het bekostigingskader zal afhankelijk zijn van de verwachte plaats in de behandeling en de geneesmiddelen waarmee het vergeleken zal worden.
Centralised (EMA)
Normal trajectory
New therapeutical formulation
No
October 2021
April 2023
Positieve CHMP opinie februari 2023. Geregistreerd op 19 april 2023
Huidige behandelopties zijn beperkt en niet voldoende voor patiënten met vitiligo: UVB-lichttherapie, corticosteroïd houdende zalf, ontstekingsremmende tacrolimuszalf, pigmenttransplantatie, depigmentatietherapie.
Fase 2b onderzoek toonde verbetering van EASI score (75% versus 15% bij triamcinoloncrème) en jeuk in week 4 bij 2 keer daags smeren. Ruxolitinib is al langere tijd op de markt en geeft lokaal weinig bijwerkingen. Lokale corticosteroïden zijn de eerste keuze. In het geval van bijwerkingen bij corticosteroïden zullen patiënten mogelijk overstappen op ruxolitinib. De TRuE-V studie bestaat uit twee fase 3 studies, TRuE-V1 (NCT04052425) and TRuE-V2 (NCT04057573). Meer dan 51% van de patiënten die ruxolitinib crème aanbracht heeft een verbetering van meer dan 50% behaald vanaf baseline in F-VASI (F-VASI50). Ook secundaire eindpunten werden behaald. Het is de verwachting dat ruxolitinib met name de concurrentie aan zal gaan met tacrolimus zalf.
2 times a day
1,5% twice daily
Rosmarin D, et al. Lancet. 2020;396:110-120. Rosmarin D, et al. EADV 2021. Oral presentation 2931. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04057573 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04057573 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03099304
Volksgezondheidenzorg.info
Bij 0,5-1% van de bevolking ontstaat vitiligo, ongeacht geslacht of ras. Dit zijn dus 85.000-170.000 mensen in Nederland. Afhankelijk van de ernst van de aandoeningen en de effectiviteit van deze crème zal een deel voor deze behandeling in aanmerking komen. Het is nog onduidelijk hoe groot dat aandeel gaat zijn maar de potentiële impact kan groot zijn.
Drugs.com; medicijnkosten.nl;
Ruxolitinib is in Nederland op dit moment nog enkel beschikbaar in tabletvorm. De kosten voor ruxolitinib oraal zijn mogelijk indicatief voor deze nieuwe toedieningsvorm. De kosten voor de topicale crème 1,5% bedragen rond de $2.063 voor een hoeveelheid van 60 gram in de Verenigde Staten. De kosten in Nederland zijn nog niet bekend.
There is currently nothing known about the possible total cost.
There is currently nothing known about off label use.
Yes
Constitutioneel eczeem (atopic dermatitis).
adisinsight
Lopende fase 3 studie
There is currently no futher information available.
Understanding of expected market entry of innovative medicines