Sabizabulin

Extended indication	Treatment of SARS-CoV-2 Infection.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Sabizabulin
Domain	Infectious diseases
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	COVID-19
Extended indication	Treatment of SARS-CoV-2 Infection.
Manufacturer	Veru
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Capsule
Budgetting framework	Extramural (GVS)
Additional remarks	Tubulin inhibitors; Tubulin polymerisation inhibitors

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
ATMP	No
Submission date	2024
Expected Registration	2025
Orphan drug	Yes
Registration phase	Clinical trials
Additional remarks	Primary completion datum in juli 2022.

Therapeutic value

Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	Er lopen op dit moment nog fase 3 trials. De eerste trial is positief afgerond. De sterfte in placebo groep was hoog. Er werd 51,6% mortaliteit reductie gevonden in hoog-risico patiënten. Er is op dit moment weinig moderate to severe covid. Dus de vraag is of de trials genoeg deelnemers zullen hebben om een resultaat op te leveren. Een voordeel is de orale toediening. Het nieuwe duale werkingsmechanisme is interessant. Het is nog niet duidelijk waar in de behandeling dit mogelijk ingezet zal worden.
Duration of treatment	Average 3 week / weeks
Frequency of administration	1 times a day
Dosage per administration	9 mg
References	NCT04842747

Expected patient volume per year

Additional remarks	Aantal ongevaccineerde personen (oktober 2021) betreft 1,8 miljoen. Daarnaast zijn er 200.000 tot 400.000 personen die een gecompromitteerd immuunsysteem hebben. Beide groepen kunnen in aanmerking komen voor dit geneesmiddel, dit komt in totaal neer op 2 tot 2,2 miljoen personen. Dit betreft het maximale aantal personen dat in aanmerking kan komen gezien. Niet deze gehele groep jaarlijks positief zal testen op COVID. Vaccinatiestatus is niet bepalend in de indicatiestelling en van die 1,8 miljoen ongevaccineerden zal een aanzienlijk deel ook COVID-19 hebben gehad en dus antistof positief zijn. De onbeschermde ongevaccineerde groep op termijn kleiner zal worden door het oplopen van een besmetting of door vaccinatie. De verwachting is dat het met name zal worden toegepast bij hoog-risicogroepen (zestig jaar of ouder met en/of hart-, long-, nierziekten en diabetes mellitus). Daarnaast is nog de vraag of na een positieve test bij milde ziekteverschijnselen de ongevaccineerde personen dit geneesmiddel preventief in zullen nemen ter voorkoming van ergere ziekte (post-expositie profylaxe). Tenslotte geldt dat op dit moment de meeste geneesmiddelen die op korte termijn op de markt gebracht worden ter preventie van ernstige COVID, pas in de tweedelijnszorg ingezet kunnen worden omdat het een intraveneuze toediening betreft. Molnupiravir en ritonavir/ PF-07321332 zijn de enige middelen op de Horizonscan Geneesmiddelen met een orale toediening die door de huisarts kan worden verstrekt en daardoor eerder, bij een grotere groep mensen, ter voorkoming van ziekenhuisopname ingezet kan worden.

Additional remarks

Aantal ongevaccineerde personen (oktober 2021) betreft 1,8 miljoen. Daarnaast zijn er 200.000 tot 400.000 personen die een gecompromitteerd immuunsysteem hebben. Beide groepen kunnen in aanmerking komen voor dit geneesmiddel, dit komt in totaal neer op 2 tot 2,2 miljoen personen. Dit betreft het maximale aantal personen dat in aanmerking kan komen gezien. Niet deze gehele groep jaarlijks positief zal testen op COVID. Vaccinatiestatus is niet bepalend in de indicatiestelling en van die 1,8 miljoen ongevaccineerden zal een aanzienlijk deel ook COVID-19 hebben gehad en dus antistof positief zijn. De onbeschermde ongevaccineerde groep op termijn kleiner zal worden door het oplopen van een besmetting of door vaccinatie. De verwachting is dat het met name zal worden toegepast bij hoog-risicogroepen (zestig jaar of ouder met en/of hart-, long-, nierziekten en diabetes mellitus). Daarnaast is nog de vraag of na een positieve test bij milde ziekteverschijnselen de ongevaccineerde personen dit geneesmiddel preventief in zullen nemen ter voorkoming van ergere ziekte (post-expositie profylaxe). Tenslotte geldt dat op dit moment de meeste geneesmiddelen die op korte termijn op de markt gebracht worden ter preventie van ernstige COVID, pas in de tweedelijnszorg ingezet kunnen worden omdat het een intraveneuze toediening betreft. Molnupiravir en ritonavir/ PF-07321332 zijn de enige middelen op de Horizonscan Geneesmiddelen met een orale toediening die door de huisarts kan worden verstrekt en daardoor eerder, bij een grotere groep mensen, ter voorkoming van ziekenhuisopname ingezet kan worden.

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.