Sacituzumab govitecan

Sacituzumab govitecan

Oncology

New medicine (specialité)

Breast cancer

For adult patients with unresectable or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) who have received two or more prior systemic therapies, at least one of them for advanced disease

TRODELVY

Gilead

Antibody-drug conjugate

Intravenous

Intravenous drip

Intermural (MSZ)

Een antilichaam-geneesmiddel conjugaat bestaande uit een gehumaniseerd antilichaam dat bindt aan TROP-2 en SN-38, een actief metaboliet van irinotecan.

Centralised (EMA)

Accelerated assessment

No

March 2021

November 2021

Yes

Registered and not reimbursed

Positieve CHMP opinie ontvangen oktober 2021. Aangezien het verwachte macrokostenbeslag meer dan €40 miljoen per jaar is voor Sacituzumab govitecan is de verstrekking van het geneesmiddel breed in de sluis geplaatst voor de behandeling van kanker. Het Zorginstituut adviseert de minister van VWS om het middel na een succesvolle prijsonderhandeling op te nemen in het basispakket. De onderhandelingen met de leverancier zijn niet geslaagd en de minister heeft daarom besloten Trodelvy voor deze indicatie niet op te nemen in het basispakket. De minister heeft zijn besluit in een brief aan de Tweede Kamer toegelicht: https://www.tweedekamer.nl/kamerstukken/brieven_regering/detail?id=2023Z05352&did=2023D12604

Possible added value

De verwachting is dat de PASKWIL-criteria gehaald zullen worden. In de studie kregen in totaal 468 patiënten sacituzumab govitecan (235 patiënten) of chemotherapie (233 patiënten). De mediane progressie-vrije survival was 5,6 maanden (95% confidence interval [CI], 4,3 to 6,3; 166 events) met sacituzumab govitecan and 1,7 maanden (95% CI, 1,5 to 2,6; 150 events) met chemotherapie (hazard ratio for disease progression or death, 0,41; 95% CI, 0,32 to 0.52; P<0.001). De mediane overall survival was 12,1 maanden (95% CI, 10,7 to 14,0) met sacituzumab govitecan en 6,7 maanden (95% CI, 5,8 to 7,7) met chemotherapie (hazard ratio for death, 0,48; 95% CI, 0,38 to 0,59; P<0.001).

Median 4.4 month / months

2 times every 3 weeks

10 mg/kg

NCT02574455; Bardia et al., N Engl J Med 2021; 384:1529-1541- DOI: 10.1056/NEJMoa2028485

250 - 400

Market share is generally not included unless otherwise stated.

Pakketadvies sluisgeneesmiddel sacituzumab govitecan (Trodelvy®) voor de behandeling van inoperabele of uitgezaaide borstkanker, ZIN 2022

In het pakketadvies wordt een patiëntvolume van 277 ingeschat.

< 68,707.00

Pakketadvies sluisgeneesmiddel sacituzumab govitecan (Trodelvy®) voor de behandeling van inoperabele of uitgezaaide borstkanker, ZIN 2022

In de budget impact analyse wordt de prijs per patient per jaar geraamd op €68.706,76. Dit middel is in de sluis geplaatst tot er een financieel arrangement is overeengekomen.

22,329,775.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

There is currently nothing known about off label use.

Yes

Momenteel loopt de fase 3 registratiestudie voor de behandeling van patiënten met hormoonreceptor-positieve (HR+), humane epidermale groeifactorreceptor 2-negative (HER2-), gemetastaseerde borstkanker

NCT03901339

There is currently no futher information available.