Expand all sections

Sacituzumab govitecan

TRODELVY

Extended indication For adult patients with unresectable or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) who have rec
Therapeutic value Possible added value
Total cost 22,329,775.00
Registration phase Registered and not reimbursed

Product

Active substance Sacituzumab govitecan
Domain Oncology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Breast cancer
Extended indication For adult patients with unresectable or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) who have received two or more prior systemic therapies, at least one of them for advanced disease
Proprietary name TRODELVY
Manufacturer Gilead
Mechanism of action Antibody-drug conjugate
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Een antilichaam-geneesmiddel conjugaat bestaande uit een gehumaniseerd antilichaam dat bindt aan TROP-2 en SN-38, een actief metaboliet van irinotecan.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Accelerated assessment
ATMP No
Submission date March 2021
Expected Registration November 2021
Orphan drug Yes
Registration phase Registered and not reimbursed
Additional remarks Positieve CHMP opinie ontvangen oktober 2021. Aangezien het verwachte macrokostenbeslag meer dan €40 miljoen per jaar is voor Sacituzumab govitecan is de verstrekking van het geneesmiddel breed in de sluis geplaatst voor de behandeling van kanker. Het Zorginstituut adviseert de minister van VWS om het middel na een succesvolle prijsonderhandeling op te nemen in het basispakket. De onderhandelingen met de leverancier zijn niet geslaagd en de minister heeft daarom besloten Trodelvy voor deze indicatie niet op te nemen in het basispakket. De minister heeft zijn besluit in een brief aan de Tweede Kamer toegelicht: https://www.tweedekamer.nl/kamerstukken/brieven_regering/detail?id=2023Z05352&did=2023D12604

Therapeutic value

Therapeutic value Possible added value
Substantiation De verwachting is dat de PASKWIL-criteria gehaald zullen worden. In de studie kregen in totaal 468 patiënten sacituzumab govitecan (235 patiënten) of chemotherapie (233 patiënten). De mediane progressie-vrije survival was 5,6 maanden (95% confidence interval [CI], 4,3 to 6,3; 166 events) met sacituzumab govitecan and 1,7 maanden (95% CI, 1,5 to 2,6; 150 events) met chemotherapie (hazard ratio for disease progression or death, 0,41; 95% CI, 0,32 to 0.52; P<0.001). De mediane overall survival was 12,1 maanden (95% CI, 10,7 to 14,0) met sacituzumab govitecan en 6,7 maanden (95% CI, 5,8 to 7,7) met chemotherapie (hazard ratio for death, 0,48; 95% CI, 0,38 to 0,59; P<0.001).
Duration of treatment Median 4.4 month / months
Frequency of administration 2 times every 3 weeks
Dosage per administration 10 mg/kg
References NCT02574455; Bardia et al., N Engl J Med 2021; 384:1529-1541- DOI: 10.1056/NEJMoa2028485

Expected patient volume per year

Patient volume

250 - 400

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References Pakketadvies sluisgeneesmiddel sacituzumab govitecan (Trodelvy®) voor de behandeling van inoperabele of uitgezaaide borstkanker, ZIN 2022
Additional remarks In het pakketadvies wordt een patiëntvolume van 277 ingeschat.

Expected cost per patient per year

Cost < 68,707.00
References Pakketadvies sluisgeneesmiddel sacituzumab govitecan (Trodelvy®) voor de behandeling van inoperabele of uitgezaaide borstkanker, ZIN 2022
Additional remarks In de budget impact analyse wordt de prijs per patient per jaar geraamd op €68.706,76. Dit middel is in de sluis geplaatst tot er een financieel arrangement is overeengekomen.

Potential total cost per year

Total cost

22,329,775.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Momenteel loopt de fase 3 registratiestudie voor de behandeling van patiënten met hormoonreceptor-positieve (HR+), humane epidermale groeifactorreceptor 2-negative (HER2-), gemetastaseerde borstkanker
References NCT03901339

Other information

There is currently no futher information available.