Sasanlimab Geneesmiddel 04 June 2024 Uitgebreide indicatie Sasanlimab, in combination with Bacillus Calmette-Guerin (BCG), for the treatment of patients with BCG-naïve, high-risk, non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC). Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Sasanlimab Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Blaaskanker Uitgebreide indicatie Sasanlimab, in combination with Bacillus Calmette-Guerin (BCG), for the treatment of patients with BCG-naïve, high-risk, non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Pfizer Portfoliohouder Pfizer Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Mei 2025 Verwachte registratie Juni 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Sluiskandidaat Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Huidige behandeling bestaat uit het toedienen van medicatie (BCG of mitomycine) direct in de blaas (blaasinstallatie of blaasspoeling). Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Dit zal bij registratie de eerste PD(L)-1 remmer zijn voor deze groep patiënten. De fase 3-studie CREST onderzocht subcutane sasanlimab in combinatie met BCG bij BCG-naïeve patiënten met hoog-risico niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC). De studie toonde een statistisch significante en klinisch relevante verlenging van event-free survival (EFS) voor Arm A (sasanlimab + BCG-I+M) vergeleken met Arm C (BCG-I+M alleen), met een hazard ratio van 0,68 en een 36-maands EFS van respectievelijk 82,1% versus 74,8%. Deze winst werd ook gezien in subgroepen zoals CIS en T1. De veiligheid was in lijn met bekende profielen. Ondanks deze positieve resultaten voldoet de studie niet aan de PASKWIL-criteria voor adjuvante behandeling. Behandelduur Gemiddeld 80.3 week/weken Toedieningsfrequentie 1 maal per 4 weken Dosis per toediening 300mg Bronnen Richtlijnendatabase. Blaasinstillatie bij urotheelcelcarcinoom. 2011; NCT04165317 (CREST); Shore et al. Nat Med (2025); Expertopinie Aanvullende opmerkingen De mediane duur van de behandeling met sasanlimab was 80,3 weken (bereik 4,0-103,9) in Arm A (sasanlimab in combinatie met BCG-inductie+onderhoud). Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 1,122 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen IKNL Aanvullende opmerkingen Het IKNL stelt dat er gemiddeld bijna 6.800 patiënten per jaar de diagnose blaaskanker krijgen. Hiervan betreft het in circa 22% een hoog-risico niet-invasief groeiende tumor (CIS, T1), wat overeenkomt met 1.496 patiënten. Tevens wordt momenteel maximaal 75% behandeld middels een lokale operatie (TUR) + blaasspoeling. Dit kan BCG of mitomycine zijn, de overige patiënten krijgen enkel een TUR. Het maximale patiëntvolume is derhalve 1.122. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen De prijs is nog niet vastgesteld. De prijsstelling zal niet vóór het eerste kwartaal van 2027 beschikbaar zijn. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten. Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen