Version 5

Sasanlimab

Medicine

Extended indication In combination with Bacillus Calmette-Guerin (BCG), for the treatment of patients with BCG-naïve, high-risk, non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC).
Therapeutic value Possibly no place in the treatment regimen
Registration phase No registration expected

Product

Active substance Sasanlimab
Domain Oncology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Bladder cancer
Extended indication In combination with Bacillus Calmette-Guerin (BCG), for the treatment of patients with BCG-naïve, high-risk, non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC).
Proprietary name Zumrad
Manufacturer Pfizer
Portfolio holder Pfizer
Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration Subcutaneous
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date May 2025
Orphan drug No
Registration phase No registration expected
Medicine sluice Sluice candidate
Additional remarks De fabrikant heeft in februari 2026 de registratieaanvraag ingetrokken.

Therapeutic value

Current treatment options Huidige behandeling bestaat uit het toedienen van medicatie (BCG of mitomycine) direct in de blaas (blaasinstallatie of blaasspoeling).
Therapeutic value Possibly no place in the treatment regimen

This assessment does not indicate any potential inclusion in the package.
Substantiation Dit zal bij registratie de eerste PD(L)-1 remmer zijn voor deze groep patiënten. De fase 3-studie CREST onderzocht subcutane sasanlimab in combinatie met BCG bij BCG-naïeve patiënten met hoog-risico niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC). De studie toonde een statistisch significante en klinisch relevante verlenging van event-free survival (EFS) voor Arm A (sasanlimab + BCG-I+M) vergeleken met Arm C (BCG-I+M alleen), met een hazard ratio van 0,68 en een 36-maands EFS van respectievelijk 82,1% versus 74,8%. Deze winst werd ook gezien in subgroepen zoals CIS en T1. De veiligheid was in lijn met bekende profielen. Ondanks deze positieve resultaten voldoet de studie niet aan de PASKWIL-criteria voor adjuvante behandeling.
Duration of treatment Median 80.3 week / weeks
Frequency of administration 1 times every 4 weeks
Dosage per administration 300mg
References Richtlijnendatabase. Blaasinstillatie bij urotheelcelcarcinoom. 2011; NCT04165317 (CREST); Shore et al. Nat Med (2025); Expertopinie
Additional remarks De mediane duur van de behandeling met sasanlimab was 80,3 weken (bereik 4,0-103,9) in Arm A (sasanlimab in combinatie met BCG-inductie en onderhoud).

Expected patient volume per year

Patient volume < 535

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References NKR 2022 (1); Llano et al. Cancers. 2024 (2); Luna et al. World Journal of Urology. 2025 (3).
Additional remarks In 2022 waren er 6.821 diagnoses blaaskanker (1). Niet-spierinvasieve blaaskanker maakt ongeveer 75% tot 80% uit van alle blaaskankers, waarbij carcinoom in situ in ongeveer 10% van de gevallen wordt aangetroffen (2). 98% van de patiënten ontvangt BCG-spoeling (3). 30 tot 40% van deze patiënten reageert niet op BCG (4). Er komen jaarlijks maximaal 535 patiënten in aanmerking voor behandeling.

Expected cost per patient per year

Additional remarks De prijs is nog niet vastgesteld.

Potential total cost per year

Additional remarks Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Other information