Sasanlimab Geneesmiddel 04 June 2024 Uitgebreide indicatie In combination with Bacillus Calmette-Guerin (BCG), for the treatment of patients with BCG-naïve, high-risk, non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC). Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling Totale kosten Registratiefase Geen registratie verwacht Product Werkzame stof Sasanlimab Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Blaaskanker Uitgebreide indicatie In combination with Bacillus Calmette-Guerin (BCG), for the treatment of patients with BCG-naïve, high-risk, non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Zumrad Fabrikant Pfizer Portfoliohouder Pfizer Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Mei 2025 Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geen registratie verwacht Vergoeding Geneesmiddelensluis Sluiskandidaat Aanvullende opmerkingen De fabrikant heeft in februari 2026 de registratieaanvraag ingetrokken. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Huidige behandeling bestaat uit het toedienen van medicatie (BCG of mitomycine) direct in de blaas (blaasinstallatie of blaasspoeling). Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Dit zal bij registratie de eerste PD(L)-1 remmer zijn voor deze groep patiënten. De fase 3-studie CREST onderzocht subcutane sasanlimab in combinatie met BCG bij BCG-naïeve patiënten met hoog-risico niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC). De studie toonde een statistisch significante en klinisch relevante verlenging van event-free survival (EFS) voor Arm A (sasanlimab + BCG-I+M) vergeleken met Arm C (BCG-I+M alleen), met een hazard ratio van 0,68 en een 36-maands EFS van respectievelijk 82,1% versus 74,8%. Deze winst werd ook gezien in subgroepen zoals CIS en T1. De veiligheid was in lijn met bekende profielen. Ondanks deze positieve resultaten voldoet de studie niet aan de PASKWIL-criteria voor adjuvante behandeling. Behandelduur Mediaan 80.3 week/weken Toedieningsfrequentie 1 maal per 4 weken Dosis per toediening 300mg Bronnen Richtlijnendatabase. Blaasinstillatie bij urotheelcelcarcinoom. 2011; NCT04165317 (CREST); Shore et al. Nat Med (2025); Expertopinie Aanvullende opmerkingen De mediane duur van de behandeling met sasanlimab was 80,3 weken (bereik 4,0-103,9) in Arm A (sasanlimab in combinatie met BCG-inductie en onderhoud). Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 535 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2022 (1); Llano et al. Cancers. 2024 (2); Luna et al. World Journal of Urology. 2025 (3). Aanvullende opmerkingen In 2022 waren er 6.821 diagnoses blaaskanker (1). Niet-spierinvasieve blaaskanker maakt ongeveer 75% tot 80% uit van alle blaaskankers, waarbij carcinoom in situ in ongeveer 10% van de gevallen wordt aangetroffen (2). 98% van de patiënten ontvangt BCG-spoeling (3). 30 tot 40% van deze patiënten reageert niet op BCG (4). Er komen jaarlijks maximaal 535 patiënten in aanmerking voor behandeling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen De prijs is nog niet vastgesteld. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten. Off-label gebruik Off-label gebruik Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen