Seltorexant Geneesmiddel 04 December 2025 Uitgebreide indicatie Seltorexant monotherapy for adjunctive treatment of major depressive disorder in adults and elderly with insomnia symptoms who have responded inadequately to antidepressant therapy. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Seltorexant Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Depressie Uitgebreide indicatie Seltorexant monotherapy for adjunctive treatment of major depressive disorder in adults and elderly with insomnia symptoms who have responded inadequately to antidepressant therapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Janssen Portfoliohouder Janssen Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Orexin receptor 2 antagonist Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Indieningsdatum Maart 2026 Verwachte registratie April 2028 Weesgeneesmiddel Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Tijdslijn op basis van informatie fabrikant. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Antidepressiva of/en benzodiazepines. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Het gaat om een nieuw werkingsmechanisme dat mogelijk toegevoegd zou kunnen worden aan de huidige behandeling. De resultaten vanuit de klinische studies moeten nog afgewacht worden. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 20 mg Bronnen NCT04533529 (MDD3001); NCT04513912 (MDD3005); NCT06559306 (MDD3003) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen vzinfo.nl (1) Aanvullende opmerkingen In Nederland zijn 515.600 mensen met depressieve stemmingsstoornis bekend bij de huisarts (1). In potentie komt er een grote groep patiënten in aanmerking. Slaapproblemen zijn bijna altijd onderdeel van een depressieve stoornis; de meeste antidepressiva lossen als ze succesvol zijn ook dit slaapprobleem op. De verleiding kan groot zijn om speciale middelen met target slaap te kiezen, omdat dat in het begin vaak een prominent symptoom is. Het wordt nu wel duidelijk gepositioneerd als aanvullende behandeling naast een antidepressivum. Hiermee zal de groep in potentie dus kleiner uit kunnen vallen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen