Serplulimab Geneesmiddel 04 December 2025 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include, in combination with fluoropyrimidine- and platinum-based chemotherapy, the first-line treatment of adult patients with unresectable, locally advanced/recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma whose tumours express PD-L1 with a CPS ≥ 1 Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 22,500,000.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Serplulimab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Oncologie, overig Uitgebreide indicatie Extension of indication to include, in combination with fluoropyrimidine- and platinum-based chemotherapy, the first-line treatment of adult patients with unresectable, locally advanced/recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma whose tumours express PD-L1 with a CPS ≥ 1 Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Hetronifly Fabrikant Intas Portfoliohouder Werkingsmechanisme Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Juli 2025 Verwachte registratie Mei 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Breed uitgesloten Aanvullende opmerkingen Verwachte registratie op basis van een gemiddelde doorlooptijd van tien maanden voor een indicatieuitbreiding. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Combinate van fluoropyrimidine- en platinum-gebaseerde chemotherapie. PD-(L)1-remmers. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing In de ASTRUM-007 studie, waarin serplulimab plus chemotherapie werd vergeleken met placebo plus chemotherapie, waren de primaire eindpunten progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS). Serplulimab in combinatie met chemotherapie leidde tot een significante verlenging van de PFS (mediaan 5,8 versus 5,3 maanden; hazardratio 0,60; 95% BI 0,48–0,75; P < 0,0001) en ook tot een significante verbetering van de OS (mediaan 15,3 versus 11,8 maanden; hazardratio 0,68; 95% BI 0,53–0,87; P = 0,0020) vergeleken met de controlegroep. Deze resultaten zullen mogelijk voldoen aan de PASKWIL-criteria. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 4,5 mg/kg Bronnen NCT03958890 (HLX10-007-EC301, ASTRUM-007); Song et al. Nat Med. 2023; Expertopinie. Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 400 - 600 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2022 (1); Expertopinie (2). Aanvullende opmerkingen In 2022 waren er 1.753 gevallen van stadium III/IV slokdarmcarcinoom (1). Ongeveer 25-30% van de patiënten heeft plaveiselcelcarcinoom (2). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 30,000.00 - 60,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen GIPdatabank, Horizonscan Aanvullende opmerkingen Gegeven de andere PD1-remmers binnen dit indicatiegebied is de verwachting dat de kosten €30.000 tot €60.000 per patiënt per jaar zullen bedragen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 22,500,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen