Sibeprenlimab Medicine 03 June 2025 Extended indication Immunoglobulin A nephropathy (IgAn). Therapeutic value No estimate possible yet Total cost Registration phase Clinical trials Product Active substance Sibeprenlimab Domain Chronic immune diseases Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Other chronic immune diseases Extended indication Immunoglobulin A nephropathy (IgAn). Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Otsuka Portfolio holder Otsuka Mechanism of action Route of administration Subcutaneous Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Humanized IgG2 monoclonal antibody. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Conditional marketing authorisation Particularity ATMP No Submission date 2026 Expected Registration April 2027 Orphan drug Yes Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks De indieningsdatum is gebaseerd op de primary completion datum van de fase 3 studie. Therapeutic value Current treatment options Op dit moment worden in Nederland geen IgAN-specifieke behandelingsopties vergoed. Patiënten worden behandeld met RASi, SGL2i en corticoïden. Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Sibeprenlimab is een experimenteel monoklonaal antilichaam dat zich selectief bindt aan en de activiteit remt van APRIL, dat een sleutelrol speelt in het proces van IgAN-pathogenese en een belangrijke initiërende en ondersteunende factor is in de progressie van IgAN. In de fase 2-studie werd een aantoonbare toegevoegde waarde gevonden. Onlangs werd een tussentijdse analyse van de fase III VISIONARY-studie gepubliceerd. Uit de studieresultaten over proteïnurie gemeten na 12 maanden bleek dat sibeprenlimab een placebo-gecorrigeerde vermindering van 54,3% (95% betrouwbaarheidsinterval [BI], 46,4% tot 60,9%) bereikte. Het veiligheidsprofiel was gunstig en consistent met placebo. Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is de verandering in 24-uurs uPCR na 9 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde. Het secundaire eindpunt is het evalueren van de verandering in de nierfunctie over 24 maanden, gemeten als de geannualiseerde helling van de eGFR geschat over ~24 maanden. Dit zal naar verwachting in 2026 worden voltooid. Er zullen verdere vooraf gespecificeerde en verkennende analyses van de gegevens worden uitgevoerd om het volledige potentieel van sibeprenlimab voor de behandeling van IgAN te bepalen. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a month Dosage per administration References NCT05248646 (Fase 2 RCT in N Engl J Med 2024;390:20-31); https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2305635; https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2512133 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 500 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2468024924025609 Additional remarks De incidentie van IgA-nefropathie wordt geschat op 15 tot 40 gevallen per miljoen inwoners. Waarbij de incidentie hoger is bij Aziatische etniciteit (270 tot 720 patiënten). Er wordt geschat dat er een prevalente pool is van 2.000 patiënten waarvan waarschijnlijk ongeveer een kwart van de patiënten in aanmerking komt voor dit geneesmiddel. Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks