Sintilimab

Extended indication	Eerstelijns behandeling voor gemetastaseerd niet-plaveiselcel NSCLC (sintilimab in combination with pemetrexed and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic nonsquamous non-small cell lung cancer with no epidermal growth factor receptor (EGFR) or anaplastic lymphoma kinase (ALK) genomic aberrations) .
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	157,500,000.00
Registration phase	No registration expected

Product

Active substance	Sintilimab
Domain	Oncology
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Lung cancer
Extended indication	Eerstelijns behandeling voor gemetastaseerd niet-plaveiselcel NSCLC (sintilimab in combination with pemetrexed and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic nonsquamous non-small cell lung cancer with no epidermal growth factor receptor (EGFR) or anaplastic lymphoma kinase (ALK) genomic aberrations) .
Proprietary name	Tyvyt
Manufacturer	Eli Lilly
Portfolio holder	Eli Lilly
Mechanism of action	PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Injection / infusion
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Gehumaniseerd, monoklonaal IgG4-antilichaam gericht tegen PD-1.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
ATMP	No
Submission date	2022
Orphan drug	No
Registration phase	No registration expected
Additional remarks	Fabrikant geeft aan geen indiening te verwachten.

Therapeutic value

Current treatment options	Immunotherapie en/of platinum gebaseerde chemotherapie.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	De mediane OS was 24,2 maanden in de sintilimab arm en 16,8 maanden in de placebogroep (hazard ratio [HR], 0.65; 95% CI, 0.50-0.85). Sintilimab blijkt effectiever dan enkel chemotherapie. Het is echter de vraag of dit ook echt ingezet zal worden, aangezien het enkel in een Chinese populatie patiënten getest is.
Frequency of administration	1 times every 3 weeks
Dosage per administration	200 mg
References	NCT03607539; A Randomized, Double-blinded, Phase III Study of Pemetrexed Plus Platinum Chemotherapy With or Without Sintilimab (IBI308) in First Line Advanced or Metastatic Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer Subjects (Orient-11).

Expected patient volume per year

Patient volume	< 3,500 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	NKR2018 (1) ; uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf, Pakketadvies sluisgeneesmiddel osimertinib (Tagrisso®) bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met activerende EGFR-mutaties (2); expert opinie (3);
Additional remarks	In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.724 stadium I, 921 stadium II, 2.452 stadium III (waarvan zo'n 55% stadium IIIa en zo'n 45% stadium IIIb), 5.062 stadium IV en 31 onbekend (1). Betreft stadium IV. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (529) en 50% van stadium III (1.226). In totaal bedraagt deze groep dus zo'n 6.850 patiënten. Het aantal patiënten dat geen plaveiselcelcarcinoom heeft betreft 77% (<5275 patiënten)(2). Van deze patiënten zal maximaal 65% een eerstelijnsbehandeling krijgen, dat komt neer op maximaal 3.500 patiënten (3). Sintilimab zal de concurrentie aan moeten gaan met de reeds bestaande immuuntherapieën en zal dus mogelijk bij een deel van deze patiënten worden ingezet.

Patient volume

< 3,500

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

NKR2018 (1) ; uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf, Pakketadvies sluisgeneesmiddel osimertinib (Tagrisso®) bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met activerende EGFR-mutaties (2); expert opinie (3);

Additional remarks

In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.724 stadium I, 921 stadium II, 2.452 stadium III (waarvan zo'n 55% stadium IIIa en zo'n 45% stadium IIIb), 5.062 stadium IV en 31 onbekend (1). Betreft stadium IV. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (529) en 50% van stadium III (1.226). In totaal bedraagt deze groep dus zo'n 6.850 patiënten. Het aantal patiënten dat geen plaveiselcelcarcinoom heeft betreft 77% (<5275 patiënten)(2). Van deze patiënten zal maximaal 65% een eerstelijnsbehandeling krijgen, dat komt neer op maximaal 3.500 patiënten (3). Sintilimab zal de concurrentie aan moeten gaan met de reeds bestaande immuuntherapieën en zal dus mogelijk bij een deel van deze patiënten worden ingezet.

Expected cost per patient per year

Cost	30,000.00 - 60,000.00
References	https://www.spglobal.com/marketintelligence/en/news-insights/trending/KuyUbNES_6i4VmnOOazLow2; GIPdatabank
Additional remarks	In China kost sintilimab 60% van de prijs van keytruda. De prijs in Europa is nog niet bekend maar de verwachting is dat deze competitief zal zijn met de reeds bestaande immuuntherapieën. Dit zal, afhankelijk van de behandelduur, mogelijk tussen de €30.000-€60.000 bedragen.

Potential total cost per year

Total cost	157,500,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

157,500,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.