Siponimod

Neurological disorders

New medicine (specialité)

Multiple sclerosis

Behandeling van volwassen patiënten met secundaire progressieve multiple sclerose (SPMS) met actieve ziekte gedefinieerd door exacerbaties (relapses, schubs, opstoten) of kenmerken van ontstekingsactiviteit aangetoond door beeldvormende technieken.

Mayzent

Novartis

Receptor antagonist

Oral

Tablet

Extramural (GVS)

Siponimod is een fingosine 1-fosfaatreceptor modulator. Siponimod bindt selectief aan twee van de vijf receptoren voor S1P (grijpt aan op de S1P 1 en S1P 5 receptoren). Door zich als functionele antagonist van de S1P-receptor-1 op de lymfocyten te gedragen, zorgt siponimod ervoor dat lymfocyten niet meer weg kunnen komen uit de lymfeknopen.

Centralised (EMA)

Normal trajectory

October 2018

January 2020

No

Registered

Positieve CHMP-opinie in november 2019. EUnetHTA heeft een beoordeling gedaan voor deze indicatie (PTJA08). Vergoedingsaanvraag voor opname in GVS loopt.

MS middelen geregistreerd voor SPMS

Potential equal value

De EMA heeft siponimod geregistreerd voor een subgroep van de EXPAND-studie en nadrukkelijk niet voor SPMS patiënten zonder relapse of ontstekingsactiviteit op MRI. De conclusie van de EUnetHTA beoordeling: in indirecte vergelijking van siponimod met interferon beta was er geen statistisch significant verschil in ziekteprogressie of in 'relapse rate' (lage kwaliteit van bewijs). Volgens de EUnetHTA beoordeling is een indirecte vergelijking van siponimod met andere in Europa toegepaste middelen bij actieve SPMS als cladirbine, fingolimod, natalizumab niet mogelijk. Siponimod lijkt op dit moment niet superieur te zijn ten opzicht van bestaande middelen. Ook niet als men kijkt naar de gemelde bijwerkingen. Het gebruik van siponimod leidt bijvoorbeeld in 1,8% tot macula-oedeem ten opzichte van 0,5% bij fingolimod.

Not found

1 times a day

1 mg - 2 mg

NCT01665144

1mg of 2 mg onderhoudsdosering na dosistitratie op basis van CYP2C9 genotype. Dag 1 en 2 dosering 0,25 mg; dag 3 dosering 0,5 mg; dag 4 dosering 0,75 mg; dag 5 dosering 1,25 mg; vanaf dag 6 en verdere behandeling 1 maal daags capsule van 2 mg. Onderhoudsdosering 2 mg of 1 mg, op geleide van CYP2C9 genotype.

< 2,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

Hersenstichting, Nationaal MS fonds.

In Nederland komt MS voor bij ongeveer 1 op de 1.000 inwoners. Nederland telt dus ongeveer 17.000 mensen met MS. Ongeveer 40% van alle mensen met MS heeft de Secundair Progressieve MS variant. Van de ongeveer 7.000 SPMS patiënten in Nederland valt de ruime meerderheid buiten / boven de onderzochte EDSS categorie (3-6.5) of heeft een leeftijd boven de 60. Naar schatting komen maximaal 2.000 patiënten in aanmerking voor deze behandeling.

Taxe/z-index

De prijs van siponimod zal naar verwachting in de zelfde prijsklasse komen te liggen als fingolimod, ook al is dit geregistreerd voor RRMS in plaats van SPMS. De prijs voor een fingolimod capsule van 0,5mg betreft €66,01, inname 1x per dag, dus zo'n €24.000 per patiënt per jaar. In 2017 is er zo'n €18.300 per patiënt per jaar gespendeerd aan fingolimod.

€ 42,000,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

There is currently nothing known about off label use.

No

clinicaltrials.gov

geen fase III studies voor andere indicaties dan in de Horizonscan

There is currently no futher information available.