Extended indication Spevigo is indicated for the treatment of flares in adult patients with generalised pustular psorias
Therapeutic value Possible added value
Total cost 660,000.00
Registration phase Positive CHMP opinion

Product

Active substance Spesolimab
Domain Chronic immune diseases
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Skin diseases
Extended indication Spevigo is indicated for the treatment of flares in adult patients with generalised pustular psoriasis (GPP) as monotherapy.
Proprietary name Spevigo
Manufacturer Boehringer Ingelheim
Portfolio holder Boehringer Ingelheim
Mechanism of action Antibody-drug conjugate
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Solution
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date October 2021
Expected Registration December 2022
Orphan drug No
Registration phase Positive CHMP opinion
Additional comments Positieve CHMP opinie ontvangen oktober 2022.

Therapeutic value

Current treatment options Geen.
Therapeutic value Possible added value
Substantiation Er is op dit moment geen goede behandeling voor deze indicatie. Dit betekent dat spesolimab mogelijk een grote therapeutische meerwaarde voor de patiënt zal hebben. De fase 3 studie is onlangs gepubliceerd in NEJM. Generalized pustular psoriasis is an extremely rare type of psoriasis that can present in a variety of forms. Unlike the most general and common forms of psoriasis, Generalized pustular psoriasis usually covers the entire body and with pus-filled blisters rather than plaques. Generalized pustular psoriasis can present at any age, but is rarer in young children. It can appear with or without previous psoriasis conditions or history, and can reoccur in periodic episodes.
Duration of treatment Median 12 week / weeks
References NCT03782792, NEJMoa2111563
Additional comments De fabrikant geeft aan dat de behandelduur 12 weken betreft.

Expected patient volume per year

Patient volume

30 - 50

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Mirza HA, Badri T, Kwan E. Generalized Pustular Psoriasis. [Updated 2020 Sep 15]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2020 Jan-.
Additional comments In Frankrijk wordt de prevalentie van Generalized pustular psoriasis geschat op 1,76 per miljoen inwoners. Voor Nederland zou dit neerkomen op ongeveer 30 patiënten. De fabrikant schat in dat in Nederland mogelijk 30-50 patiënten hiervoor in aanmerking kan komen maar dat maar 80% van de GPP patiënten kan te maken krijgen met GPP flares waarvoor Spesolimab een uitkomst kan bieden.

Expected cost per patient per year

Cost > 16,500.00
References Fabrikant

Potential total cost per year

Total cost

660,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions GPP maintenance (2024), Palmoplantar pustulosis (2028), Crohn's disease (2027)
References Fabrikant
Additional comments Een indicatie uitbreiding naar Palmoplantar pustulosis zal in 2028 mogelijk voor een groei in het patiëntvolume zorgen. Prevalentie 0.05% (=maximaal 8.500 patiënten in Nederland) waarvan een deel lokaal of met conventionele systemische middelen kan worden behandeld.

Other information

There is currently no futher information available.