Tafasitamab

Extended indication	is indicated in combination with lenalidomide followed by monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), including DLBCL arising from low grade lymphoma, who are not eligible for, or refuse, autologous stem cell transplant (ASCT).
Therapeutic value	Possible added value
Registration phase	Registration application pending

Product

Active substance	Tafasitamab
Domain	Oncology and Hematology
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Aggressive non-Hodgkin’s lymphoma
Extended indication	is indicated in combination with lenalidomide followed by monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), including DLBCL arising from low grade lymphoma, who are not eligible for, or refuse, autologous stem cell transplant (ASCT).
Manufacturer	MorphoSys
Mechanism of action	Other, see general comments
Route of administration	Intravenous
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Antibody-dependent cell cytotoxicity; CD19 antigen inhibitors

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Particularity	New medicine with Priority Medicines (PRIME)
Submission date	June 2020
Expected Registration	July 2021
Orphan drug	Yes
Registration phase	Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options	De behandeling voor DLBCL bestaat uit chemotherapie in combinatie met een antilichaam tegen CD20.
Therapeutic value	Possible added value
Substantiation	In een fase 2 studie bij patiënten met relapsed/refractory DLBCL na 1-3 eerdere lijnen van behandeling werd een overall response rate gezien van 60%, 42,5% van de patiënten bereikte een complete remissie; deze responsen waren meestal bestendig (mediane responsduur not reached). Dit is een vergelijkbaar percentage als bijvoorbeeld bij CD19 CART cel behandelingen, wat momenteel als de hoogste standaard wordt gezien bij R/R DLBCL.
Frequency of administration	1 times every 2 weeks
Dosage per administration	12mg/kg
References	NCT04150328 https://ashpublications.org/blood/article/134/Supplement_1/1582/427228/Subgroup-Analyses-from-L-Mind-a-Phase-II-Study-of?searchresult=1

Expected patient volume per year

Patient volume	< 770 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	NKR; Pakketadvies ibrutinib (Imbruvica®); Raut et al. South Asian J Cancer. 2014 Jan-Mar; 3(1): 66–70; Casulo et al. Blood 2015 125:40-47
Additional remarks	In 2016 waren er 1546 patiënten met diffuse large B-cell. Ongeveer 50 tot 60% van de patiënten behalen complete remissie na eerstelijnstherapie. 30 tot 40% relapse en 10% refractory. Het patiëntvolume zal dus maximaal 618 tot 773 patiënten bedragen. Echter worden er beperkte patiëntaantallen verwacht gezien concurrerende geneesmiddelen.

Patient volume

< 770

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

NKR; Pakketadvies ibrutinib (Imbruvica®); Raut et al. South Asian J Cancer. 2014 Jan-Mar; 3(1): 66–70; Casulo et al. Blood 2015 125:40-47

Additional remarks

In 2016 waren er 1546 patiënten met diffuse large B-cell. Ongeveer 50 tot 60% van de patiënten behalen complete remissie na eerstelijnstherapie. 30 tot 40% relapse en 10% refractory. Het patiëntvolume zal dus maximaal 618 tot 773 patiënten bedragen. Echter worden er beperkte patiëntaantallen verwacht gezien concurrerende geneesmiddelen.

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	Er lopen op dit moment meerdere fase 2 studies.
References	clinicaltrials.gov

Other information

There is currently no futher information available.