Expand all sections

Talquetamab

Talvey

Extended indication Talquetamab is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met recidive
Therapeutic value No estimate possible yet
Registration phase Registered

Product

Active substance Talquetamab
Domain Hematology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Multiple Myeloma
Extended indication Talquetamab is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend en refractair multipel myeloom die minimaal 3 eerdere behandelingen hebben gekregen, waaronder een immunomodulerend middel, een proteasoomremmer en een antiCD38antilichaam en die tijdens de laatste therapie ziekteprogressie hebben vertoond.
Proprietary name Talvey
Manufacturer Janssen
Portfolio holder Janssen
Mechanism of action Other
Route of administration Subcutaneous
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Talquetamab is een bispecifiek antilichaam dat zich richt op de CD3-receptor die tot expressie wordt gebracht op het oppervlak van T-cellen en G-eiwit-gekoppelde receptor klasse C groep 5 lid D (GPRC5D), die in hoge mate tot expressie wordt gebracht op multipel myeloom cellen. Talquetamab is in staat CD3+ T-cellen in contact te brengen met multipel myeloom cellen wat resulteert in T-cel activering en vervolgens lysis en dood van GPRC5D+ cellen.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Accelerated assessment
Particularity New medicine with Priority Medicines (PRIME)
ATMP No
Submission date January 2023
Expected Registration August 2023
Orphan drug Yes
Registration phase Registered
Additional remarks Dit middel is in de sluis geplaatst tot er een financieel arrangement is overeengekomen.

Therapeutic value

Current treatment options Deze indicatie (behandeling na 3 of meer behandellijnen die een PI een IMID en een anti-CD38 monoclonaal bevatte), betreft in Nederland patiënten die refractair zijn voor lenalidomide- en mAb tegen anti-CD38. Voor hen zijn momenteel beschikbaar; pomalidomide-bortezomib-dexamethason en carfilzomib-dexamethason beschikbaar. In de Nederlandse richtlijn zijn tevens cyclofosfamide in combinatie met ofwel lenalidomide/prednison, ofwel pomalidomide/prednison gepositioneerd. De studiepopulatie vertoont evenwel meer vergelijking met de studies waarin selinexor, belantamab en CAR-T cellen worden gebruikt, alsmede de andere bi-specifieke antistoffen - teclistamab en elranatamab.
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation Er zijn geen gerandomiseerde studies. Echter er is wel een unmet need voor patiënten die overeenkomen met de patiënten die geïncludeerd werden in volgende studie. De Monumental I fase I/II studie toont in uitgebreid voorbehandelde patiënten (mediaan 5 lijnen therapie, ongeveer 70% triple-refractair) een response van ongeveer 70% en een mediane duur PFS van resp. 7,5 en 14,2 maanden met de 2 verschillende dosissen. Dat is hoger dan van standaardtherapie verwacht mag worden. Dit zijn gegevens met een langere FU duur dan het NEJM artikel - gepresenteerd op internationale congressen. Talquetamab heeft een ander target molecuul dan elranatamb en teclistamab. De responspercentages zijn even hoog, maar mogelijk zullen er bij talquetamab iets minder infecties plaatsvinden. Talquatemab geeft wel als bijwerking meer huidproblemen en vermindering van smaak en reuk.
Dosage per administration 0,4 mg/kg per week of 0,8 mg/kg om de week
References Chari, Ajai, Monique C. Minnema, Jesus G. Berdeja, Albert Oriol, Niels WCJ van de Donk, Paula Rodríguez-Otero, Elham Askari et al. Schinke C, Touzeau C, Minnema MC, et al. J Clin Oncol 2023;41:8036–18036. Touzeau C, Schinke C, Minnema M, et al. Hemasphere 2023; 7:S191–S191.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 192

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References NKR Yong, K et al; Br J Haematol. 2016, Oct; 175(2):252264, doi:10.1111/bjh.14213 (2) MM richtlijn 2021 (module III-C) https://publicatie.hematologienederland.nl/richtlijnen/multipel-myeloom/
Additional remarks Het aantal nieuwe patiënten met multipel myeloom betrof in 2020 1.279 patiënten (1). Gezien het een vierdelijns behandeling betreft zal maximaal 15% hiervan in aanmerking komen voor een behandeling (2). Dit betreft dus maximaal 192 patiënten. Het is echter lastig een inschatting te maken. Deze is sterk afhankelijk van de mogelijkheden tot alternatieve therapie - teclistamab, elranatamab, CAR-T cel therapie.

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.